Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

30 апреля 2008 г. 

 

N 01И-198/08 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-262/08) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой "i") - серии 07В19. 

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой "i") - серии 06К13#. 

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-262/08) 

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": 

- Метрон, раствор для инфузий 500 мг (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства "Алкем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" г. Самара, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению грамматические ошибки) - серии 5023Е. 

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Ципролакэр, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (блистеры) N 10, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (блистеры негерметично запаены), "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковке надписи не предусмотренные НД, на блистере отсутствует дата производства) - серии CLF11. 

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Ярославский филиал, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению) - серии 2S. 

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: 

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Биотэк" филиал в г. Астрахань, показатель "Маркировка" (у представленного образца на клапане картонной пачки присутствуют не предусмотренные нормативной документацией надписи на украинском языке "Ноотропiл", "Пiрацетам") - серии 07С16. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ