Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

27 мая 2008 г. 

 

N 01И-265/08 

 

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА 

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 28 мая 2008 года на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства. 

Указанные лекарственные средства с 28 мая 2008 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. 

О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 27.05.2008 г. N 01И-265/08 

 

ПЕРЕЧЕНЬ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА 

НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ 

 

Наименование лекарственного средства  

Производитель  

Страна  

Брал, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 5 мл N 5 (ампулы)  

Микро Лабс Лимитед  

Индия  

Парацетамола таблетки 0.5 г, таблетки 500 мг
N 10 (упаковки безъячейковые контурные)  

Асфарма ООО  

Россия  

Подорожника сок, сок, 100 мл
(флаконы темного стекла)  

Вифитех ЗАО  

Россия  

Ортофена мазь 2%, мазь для наружного
применения, 30 г 2% N 1 (тубы алюминиевые)  

Зеленая Дубрава ЗАО 

Россия  

Аммиак, раствор для наружного применения и
ингаляций, 40 мл 10% N 1 (флаконы)  

Йодные технологии и
маркетинг ООО  

Россия  

Простакор лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения 5 мг
N 10 (ампулы)  

Микроген НПО ФГУП
(Иммунопрепарат)  

Россия  

Желатиноль, раствор для инфузий [в растворе
натрия хлорида 0.9%], 450 мл 8%
(флаконы для кровезаменителей)  

Самсон-Мед ООО
(Санкт-Петербург)  

Россия  

Солодки сироп, сироп, 100 г N 1
(флаконы темного стекла)  

Эколаб ЗАО  

Россия  

Скипидарная мазь мазь для наружного
применения, 25 г 20% (банки)  

Ярославская
фармфабрика ЗАО  

Россия  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ