Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтический вестник", 2008, N 19 

 

РЫНОК ЛЕКАРСТВ ВЫСТРОЯТ ПО ПРАВОПОРЯДКУ 

 

Причины низкой результативности борьбы с обращением фальсифицированных лекарств в России стали предметом обсуждения состоявшегося 27 мая семинара на тему "Правовые и методические основы предупреждения и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств". Участники семинара признали, что эффективность взаимодействия контролирующих фармрынок органов и органов правопорядка сегодня явно недостаточна, и представили несколько вариантов усиления борьбы с контрафактом, в т.ч. ранее уже появлявшееся предложение дополнить УК и КоАП РФ статьями, предусматривающими наказание за производство и реализацию недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. 

 

Как сообщил в своем докладе зам. председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Сергей Максимов, "статистика фальсификации лекарств способна ввести в заблуждение даже специалиста". В 2007 г., поданным Росздравнадзора, было фальсифицировано 58 наименований 146 серий. "Казалось бы, подделывается немногим более 0,3% от 18 тыс. наименований лекарств, обращающихся на российском рынке, - отметил докладчик. - В то же время мы практически ежедневно узнаем о фактах выявления поддельных лекарственных средств". 

По словам г-на Максимова, действующее российское законодательство не предусматривает обособленной в отдельной статье Уголовного кодекса РФ ответственности за обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Это не позволяет вести целенаправленную борьбу с фальсификацией лекарственных средств, осуществлять эффективный учет этих подделок, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать денежный спрос с уполномоченных органов за борьбу с названными видами нарушений. 

Как рассказал г-н Максимов, в настоящее время работает группа Росздравнадзора, в которую вошли представители АРПО, Института государства и права РАН, подготовлен проект ФЗ "О внесении изменений в Уголовный кодекс РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях". "Принятие данного закона позволит создать дополнительные гарантии защиты интересов российских потребителей лекарственных средств и биологически активных добавок, а также предпосылки для существенного повышения эффективности борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в т.ч. недоброкачественных фармацевтических субстанций", - отметил г-н Максимов. 

Законопроектом предлагается дополнить Уголовный кодекс РФ новой ст. 238.1. "Обращение недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок", а также дополнить Кодекс РФ об административных правонарушениях новой ст. 6.15. "Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в незначительных размерах". Это необходимо для правильного разграничения общественно опасных деяний и деяний, не представляющих общественной опасности, говорят в АРПО. 

Для разграничения административной и уголовной ответственности разработчики проекта закона предлагают ввести следующий критерий: если сумма причиненного ущерба превышает 1 млн. руб., преступление относится к сфере действия уголовного законодательства, если же сумма ущерба составляет менее 1 млн. - к сфере действия КоАП. При этом необходимо иметь в виду, говорит Сергей Максимов, что сегодня в обращении нередко находятся просроченные лекарства, "однако эти факты не должны стать предметом рассмотрения в рамках уголовного законодательства". 

Зам. начальника Управления организации госконтроля обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко поддержал идею о внесении изменений в УК и КоАП РФ. Вместе с тем он указал также и на несовершенство нормативной базы, регулирующей в целом обращение лекарственных средств. В частности, с принятием административного регламента, отменившего действовавший ранее приказ, определяющий порядок осуществления госконтроля качества лекарственных средств в РФ, упущены такие аспекты, как организация мониторинга качества при поступлении лекарственных средств в регионы (эта процедура на сегодняшний момент является добровольной по обоюдному желанию экспертных организаций и поставщиков). "Не затронуты также вопросы экспертизы качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях. Требует совершенствования нормативная база, определяющая порядок уничтожения фальсифицированных лекарств. Немаловажны также вопросы модернизации технического оснащения испытательных лабораторий и налаживания информационного взаимодействия с субъектами РФ", - отметил Дмитрий Пархоменко. По словам докладчика, в настоящее время принято решение о формировании рабочей группы по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств. 

Только с принятием закона о включении понятия "фальсифицированное лекарственное средство" в ст. 4 ФЗ "О лекарственных средствах" органы МВД получили возможность организации деятельности по пресечению распространения фальсифицированных лекарств. Об этом сообщил зам. начальника шестого отдела Оперативно-розыскного бюро МВД России Роман Абросимов, который прокомментировал порядок взаимодействия оперативных подразделений МВД России с органами Росздравнадзора и иными лицензирующими органами в сфере борьбы с обращением фальсифицированных лекарств. Касаясь основных проблем, он отметил, что в настоящее время деятельность органов МВД базируется на положениях Уголовного кодекса РФ, в котором ответственность за распространение фальсификата не предусмотрена. "К сожалению, не всегда с позиции статей УК РФ (к примеру, статьи о незаконном предпринимательстве) можно доказать состав преступления в сфере обращения лекарственных средств. Можно, к примеру, доказать опасность фальсификации для жизни и здоровья человека, однако данную информацию может предоставлять только Роспотребнадзор. Росздравнадзор же не уполномочен давать такую информацию. Да и доказать, что причинение ущерба здоровью обусловлено применением фальсифицированного лекарства очень сложно, поскольку обычно имеют место отдельные последствия", - посетовал г-н Абросимов. 

Докладчик указал еще на одну сложность - фармацевтические организации в случае появления сомнения в подлинности препарата, предлагаемого на рынке, не спешат возбуждать уголовное дело. Представительство иностранной фирмы, обычно посовещавшись с головной организацией, старается решать возникающие вопросы в рамках гражданского законодательства. "Практически невозможно установить и источник происхождения фальсификата, поскольку от даты обращения Росздравнадзора в органы МВД до даты рассмотрения дела в суде проходит более полугода", - отметил он. В связи с этим представитель МВД России предложил установить конкретные сроки обращения Росздравнадзора в органы МВД по поводу выявления фальсифицированного лекарства. 

По словам г-на Абросимова, в корректировке нуждается и порядок взаимодействия Росздравнадзора с правоохранительными органами: "Сегодняшний порядок, предусматривающий изъятие и возвращение сомнительного препарата производителю и дальнейшее его уничтожение, мешает органам МВД привлечь источник производства фальсифицированного препарата к ответственности". В результате, по мнению руководителя экспертной комиссии Общественного совета по здравоохранению и соцзащите Андрея Майдыкова, эффективность проводимых Росздравнадзором и органами МВД России совместных проверок близка к нулю (т.е. источник производства фальсификата выявить практически невозможно). 

Тем не менее на семинаре прозвучало предложение о дополнительных методах исследования, которые озвучил зам. генерального директора ГНЦ по антибиотикам Иван Василенко. По его мнению, перспективным методом установления места производства фальсифицированного лекарственного средства могли бы послужить дополнительные данные, полученные аналитическим методом, о географическом месте производства на примере исследования: состава природных стабильных изотопов (их соотношения); жирокислотного состава; состава гомологов углеводородов: "Разумеется, для проведения таких исследований должны быть созданы современные испытательные центры по обеспечению доказательной базы". 

 

Т.ЛЕБЕДЕВА 

Подписано в печать 

03.06.2008