Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

4 июня 2008 г. 

 

N 01-15838/08 

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО 

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1429/08/ФТ-1432/08/ФТ от 28.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Сироп корня солодки 100 г" серии 100707, производства ОАО "Самарамедпром" соответствует требованиям ФС 42-1187-06 по показателям: "Описание", "Подлинность", изм. N 3 по показателям "Упаковка", "Маркировка", Разрешению Федеральной службы N 12135/04 от 31.12.2004 по показателю "Упаковка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1187-96, изм. N 3 и Разрешению Федеральной службы N 12135/04 от 31.12.2004 по показателю "Упаковка". 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Сироп корня солодки 100 г" серии 100707, производства ОАО "Самарамедпром", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик филиал ЗАО "Протек-19", г. Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-1187-96 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Самарамедпром" на необходимость в срок до 15.07.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. 

Руководителю Управления Росздравнадзора по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ