Законодательство в медицине


Найти документ:

"Рынок БАД", 2008, N 4 

 

ПРОБЛЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ 

АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ 

 

В соответствии с принятой государственной системой стандартизации на биологически активные добавки к пище разрабатывается техническая документация - технические условия (далее ТУ), технологическая инструкция и рецептура. основным нормативным документом, в котором регламентировано качество выпускаемой продукции, являются ТУ. Требования к изложению и содержанию ТУ описаны в СанПиН 2.3.2.1290-03 п. 3.3. ТУ разрабатываются на вид(ы) БАД одной группы. 

 

ТУ состоят из следующих разделов: 

1. Область применения. 

2. Требования к сырью. 

3. Требования к готовой продукции: 

- органолептические показатели БАД; 

- физико-химические показатели БАД; 

- содержание токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов в БАД; 

- показатели микробиологической чистоты БАД. 

4. Требования к упаковке. 

5. Требования к маркировке. 

6. Требования безопасности производства и охраны окружающей среды. 

7. Порядок организации производственного контроля. 

8. Правила приемки. 

9. Методы контроля. 

10. Правила транспортирования и хранения. 

11. Указания по использованию. 

12. Гарантии изготовителя. 

13. Перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях БАД. 

 

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 

 

В разделе "Область применения" приводятся наименование БАД, краткая характеристика ее состава и/или способа изготовления, назначение, область применения. Область применения определяется: 

- условиями использования БАД: в пищевой промышленности, на предприятиях общественного питания, для непосредственной реализации населению; 

- степенью готовности продукта: готовый продукт или полуфабрикат, премикс и т.д.; 

- наличием специальных свойств или рекомендаций по применению; 

- условиями реализации в торговой сети: без ограничения, через специализированные отделы торговых предприятий и др. 

- обозначение при заказе: БАД "Наименование" по ТУ. 

Наименование БАД должно включать название группы, подгруппы, вида биологически активной добавки к пище. Наименование продукта должно конкретно и достоверно характеризовать БАД, позволять отличать БАД от других. При необходимости должны быть указаны отличительные качества продукта ("концентрированный" и др.). Наименование БАД может содержать в своем составе торговое наименование, торговую марку или товарный знак. Наименование БАД не должно обозначать терапевтическое действие продукта. 

 

2. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ 

 

Раздел "Требования к сырью" состоит из следующих подразделов: 

- перечень используемого в производстве сырья, вспомогательных веществ и материалов с ссылкой на нормативный документ. 

- все применяемое сырье, вспомогательные вещества и упаковочные материалы должны иметь сертификаты фирм производителей, должны быть разрешены к применению органами Госсанэпиднадзора МЗ РФ. 

Всем производителям рекомендуется проводить предварительный анализ сырья - входной контроль, во избежание получения некачественной продукции. 

 

3. ТРЕБОВАНИЯ К ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ 

 

Раздел "Требования к готовой продукции" состоит из следующих подразделов: 

3.1. Органолептические показатели БАД должны описывать форму выпуска, внешние характеристики продукта: цвет, запах и вкус. 

Лекарственные формы описаны в ГФ XI, вып. 2. 

3.1.1. Гранулы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 139. 

3.1.2. Капсулы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 143. 

3.1.3. Настои и отвары должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 147. 

3.1.4. Настойки должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 148. 

3.1.5. Порошки должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 150. 

3.1.6. Сиропы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 150. 

3.1.7. Суспензии должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 154. 

3.1.8. Таблетки должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 154. 

3.1.9. Экстракты должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, стр. 160. 

3.1.10. Эмульсии должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 161. 

Цвет определяют визуально при дневном отраженном свете на матово-белом фоне. 

Запах и вкус определяют органолептически. 

3.1.11. Лекарственное растительное сырье описано в ГФ XI, вып. 1: 

- листья по ГФ XI, вып. 1, стр. 252; 

- трава по ГФ XI, вып. 1, стр. 256; 

- цветки по ГФ XI, вып. 1, стр. 257; 

- плоды по ГФ XI, вып. 1, стр. 258; 

- семена по ГФ XI, вып. 1, стр. 260; 

- кора по ГФ XI, вып. 1, стр. 261; 

- корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы по ГФ XI, вып. 1, стр. 263; 

- сборы по ГФ XI, вып. 1, стр. 266. 

3.2. Физико-химические показатели БАД определяют требования к лекарственной форме и к содержанию действующих веществ, заявленных в качестве источника. 

3.2.1. Гранулы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 139: 

- размер гранул (определяемый ситовым анализом) должен быть 0,2-3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%; 

- содержание влаги (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 176); 

- распадаемость гранул проводят из навески 0,5 г (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 158). Гранулы должны распадаться в течение не более 15 минут; 

- определение действующих веществ*. Отклонение в содержании действующих веществ не должно превышать +/-10%. 

3.2.2. Капсулы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 143: 

- определение средней массы (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 144). Определяют среднюю массу капсул. Отклонение от средней массы капсулы не должно превышать +/-10%. 

Определяют среднюю массу содержимого капсулы. Отклонение массы содержимого каждой капсулы от средней массы не должно превышать +/- 10%, за исключением двух капсул, в которых допускается отклонение до +/- 25%. 

- Содержание влаги (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 176). 

- Распадаемость (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 158). Капсулы должны распадаться в течение не более 20 минут. Возможно использование дисков. 

- Определение действующих веществ*. Количественное содержание пересчитывают на среднюю массу содержимого капсул и содержание влаги. 

3.2.3. Настои и отвары должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 147: 

- определение действующих веществ*. 

3.2.4. Настойки должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 148: 

- содержание спирта (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 26); 

- сухой остаток (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 149); 

- определение действующих веществ*. 

3.2.5. Порошки должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 150: 

- размер частиц (определяемый ситовым анализом) должен быть не более 0,160 мм; 

- содержание влаги (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 176); 

- определение действующих веществ*. 

3.2.6. Сиропы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 150: 

- содержание спирта (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 26 или ГФ XI, вып. 1, стр. 119); 

- определение действующих веществ*. 

3.2.7. Суспензии должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 154: 

- определение действующих веществ*. 

Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не должно превышать + /-10%. 

3.2.8. Таблетки должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 154: 

- Средняя масса таблеток (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 154). 

Для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%, массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/- 7,5%, массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток. 

- Содержание влаги (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 176). 

- Распадаемость (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 158). Таблетки должны распадаться в течение не более 15 минут, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 минут. Возможно использование дисков. 

- Определение действующих веществ*. Количественное содержание пересчитывают на среднюю массу таблеток и содержание влаги. 

3.2.9. Экстракты должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 160: 

- содержание спирта (методика определения по ГФ XI, вып. 1, стр. 26 или ГФ XI, вып. 1, стр. 119) - для жидких экстрактов; 

- содержание влаги (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 161) - для густых и сухих экстрактов; 

- сухой остаток (методика определения по ГФ XI, вып. 2, стр. 161) - для жидких экстрактов; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.10. Эмульсии должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, стр. 161: 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11. Лекарственное растительное сырье: 

3.2.11.1. Листья по ГФ XI, вып. 1, стр. 252: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 278; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.2. Трава по ГФ XI, вып. 1, стр. 256: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 278; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.3. Цветки по ГФ XI, вып. 1, стр. 257: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 278; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.4. Плоды по ГФ XI, вып. 1, стр. 258: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 279; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.5. Семена по ГФ XI, вып. 1, стр. 260: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 279; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.6. Кора по ГФ XI, вып. 1, стр. 261: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 280; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.7. Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы по ГФ XI, вып. 1, стр. 263: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 282; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.2.11.8. Сборы по ГФ XI, вып. 1, стр. 266: 

- микроскопия по ГФ XI, вып. 1, стр. 278; 

- влажность по ГФ XI, вып. 1, стр. 285; 

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты по ГФ XI, вып. 2, стр. 24; 

- измельченность по ГФ XI, вып. 1, стр. 275; 

- содержание примесей по ГФ XI, вып. 1, стр. 276; 

- определение действующих веществ*. 

3.3. Содержание токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов в БАД в соответствии с требованиями СанПиН 2.3.2.1078-01. Требования определяются в зависимости от состава и отношения к определенной группе продукта (индексу). 

3.4. Показатели микробиологической чистоты БАД в соответствии с требованиями СанПиН 2.3.2.1078-01. Требования определяются в зависимости от состава и отношения к определенной группе продукта (индексу). 

 

4. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ 

 

Упаковка должна обеспечивать сохранность качества и безопасность БАД на всех этапах оборота. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные органами и учреждениями Госсанэпидслужбы Российской Федерации в установленном порядке для контакта с данными видами пищевых продуктов в предполагаемых условиях эксплуатации. В подразделе должны быть установлены требования к: 

- упаковочным материалам; 

- вспомогательным материалам, применяемым при упаковке; 

- подготовке продукции к упаковке с указанием применяемых средств; 

- способу упаковки (под вакуумом, герметичная укупорка, герметичная упаковка); 

- регламентированию объемов упаковки продукции; 

- потребительской, транспортной таре, в том числе многооборотной. 

В данном разделе должны быть описаны следующие пункты: 

4.1. Упаковка БАД осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.3.2.1290-03 п. IV, п. 6.9., п. 6.13. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах оборота. 

4.2. Фасовка с ссылками на нормативные документы. 

4.3. Этикетка, соответствующая требованиям РД 00001910-6-92. 

4.4. Потребительская упаковка должна иметь контроль первого вскрытия. 

4.5. Допускается использовать упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке для контакта с лекарственными средствами и пищевыми продуктами. 

4.6. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ОСТ 64-803-01, ГОСТ 17768 и ОСТ 64-071-89. 

4.7. Транспортная тара и упаковка для БАД, отправляемых в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, должна соответствовать требованиям ГОСТ 15846. 

 

5. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ 

 

5.1. Маркировка продукции осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.3.2.1290-03 п. IV, ГОСТ 17768 и ГОСТ Р 51074. 

5.2. Информация о БАД должна содержать: 

- наименование предприятия-изготовителя; 

- его адрес и товарный знак; 

- наименование продукта; 

- состав БАД, с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; 

- сведения об основных потребительских свойствах БАД; 

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки; 

- рекомендации по применению; 

- противопоказания; 

- номер серии (или дата изготовления); 

- срок годности; 

- условия хранения; 

- обозначение ТУ; 

- номер и дата выдачи санитарно-эпидемиологического заключения; 

- надпись "не является лекарственным средством"; "Соответствует СанПиН 2.3.2.1078-01 по содержанию радионуклидов"; 

- условия реализации: "через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети". 

5.3. Допускается текст инструкции наносить на этикетку. 

5.4. Маркировка транспортной тары должна производиться по ГОСТ 17768 и ГОСТ 14192 с нанесением предупредительных знаков "Беречь от влаги", "Беречь от нагрева". 

5.5. Транспортная маркировка должна содержать следующие данные: 

- наименования предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак; 

- наименование продукта и его вид; 

- количество единиц продукции в групповой упаковке; 

- номер серии (дата изготовления); 

- срок годности; 

- условия хранения; 

- номер ТУ; 

- номер и дата выдачи санитарно-эпидемиологического заключения. 

 

6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА 

И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 

 

Раздел "Требования безопасности и охраны окружающей среды" должен содержать перечень мероприятий по предупреждению нанесения вреда окружающей природной среде и здоровью человека при изготовлении, хранении, транспортировании и применении продуктов, а также требования к способам очистки, обезвреживания, утилизации, повторного использования отходов производства. 

6.1. Требования безопасности производства. 

6.1.1. Производство БАД должно отвечать требованиям СанПиН 2.3.2.1290-03 п. VI, где определены санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию предприятий, занимающихся производством и оборотом БАД, а также технологическим процессам, условиям труда и правилам личной гигиены на производстве. 

6.1.2. Общие требования по обеспечению безопасности производства должны соответствовать ГОСТ 12.1.004; ГОСТ 12.1.005; ГОСТ 12.1.018. 

6.1.4. Все работы должны проводиться с использованием местной и обще-обменной приточно-вытяжной вентиляции, обеспечивающей чистоту воздуха рабочей зоны с учетом ПДК пыли растительного происхождения. В качестве средней сменной ПДК пыли в воздухе рабочей зоны производственных помещений утверждена величина, равная 6 мг/куб. м, 4 класс опасности по ГН 2.2.5.1313-03, аэрозоль. 

6.1.5. При анализе воздуха в рабочей зоне производственных помещений определяют концентрацию пыли гравиметрическим методом. Периодичность контроля устанавливается в соответствии с ГОСТ 12.1.005 - ежеквартально. 

В качестве средств индивидуальной защиты при работе применяют респираторы ШБ-1 "Лепесток", очки защитные, перчатки и спецодежду в соответствии с основными отраслевыми нормами, утвержденными в установленном порядке. В аварийных ситуациях следует использовать фильтрующие промышленные противогазы марки А и БКФ по ГОСТ 12.4.121, в замкнутых пространствах - изолирующие шланговые противогазы ПШ-1 или ПШ-2. 

В случае пожара применяют воздушно-механическую пену, двуокись углерода, распыленную воду со смачивателями, песок, войлочную или асбестовую кошму, любые типы огнетушителей. 

6.2. Требования охраны окружающей среды. 

6.2.1. Производство БАД не должно представлять опасности для окружающей среды. 

6.2.2. Отработанные (условно чистые) воды после промывки технологического оборудования в промышленных стоках должны обезвреживаться и направляться в городскую канализацию. 

6.2.3. В воздушной среде, сточных водах и под влиянием природных факторов БАД токсичных соединений не должны образовывать. 

 

7. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

7.1. Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса и оборота БАД по СанПиН 2.3.2.1290-03 п. VIII и подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемо-сдаточный. 

7.2. Входному контролю подвергаются: сырье, вспомогательные вещества и упаковочные материалы. Результаты контроля регистрируются. 

7.3. При контроле по ходу технологического процесса проверяется соответствие производства требованиям технологического регламента и действующих инструкций. Ведется учет выполнения регламентированных технологических и вспомогательных операций, проверяется технологическое оборудование, соблюдение технологических режимов и условий технологических процессов. Результаты контроля регистрируются в производственной документации. 

7.4. Объектами производственного контроля также являются санитарное состояние производственных помещений, водоснабжение и канализация, условия труда, соблюдение персоналом санитарно-гигиенических требований. 

7.5. Регистрация всех проведенных во время изготовления серии продукции испытаний и полученных результатов, в том числе результатов постадийного контроля производства, ведется персоналом, ответственным за организацию производственного контроля. 

7.6. Документы, содержащие результаты контрольных испытаний хранятся в течение 1 года после окончания срока годности БАД. Удостоверения качества и безопасности хранятся в течение 30 дней после окончания срока годности продукции. 

7.7. Забракованные сырье и готовая продукция регистрируются, соответствующим образом маркируются и хранятся в условиях, не допускающих их использование в процессе производства до решения о утилизации или переработке. Переработка забракованной продукции допускается при условии, что в результате переработки будет получен продукт, удовлетворяющий всем требованиям нормативной документации. Уничтожение забракованной продукции должно быть документально оформлено. 

 

8. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ 

 

В разделе "Правила приемки" указывают порядок контроля продукции, порядок и условия предъявления и приемки продукции, необходимость и время выдержки продукции до начала приемки, а также порядок оформления результатов приемки. 

Правила приемки, определение партии, установленные в действующих нормативных документах, не приводятся, а даются ссылки на эти документы. В случае отсутствия утвержденных в установленном порядке правил приемки на данный вид продукта в вышеуказанном разделе устанавливаются требования к приемке продукта (при этом дается определение партии), порядок оформления результатов приемки. 

Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, осуществляется изготовителем БАД. 

Порядок и периодичность производственного контроля готовых БАД по показателям подлинности, безопасности устанавливаются изготовителем БАД в соответствии с действующими санитарными правилами и согласовывается с учреждениями Госсанэпидслужбы по месту расположения предприятия-изготовителя. 

Каждую серию БАД подвергают приемосдаточным и периодическим испытаниям по РД 64-062-88 и по настоящим техническим условиям. 

8.1. Отбор проб осуществляется в количестве, достаточном для проведения полного контроля на соответствие требованиям ТУ, а также для архивного хранения. 

8.2. Отбор проб для определения микробиологической чистоты проводят по ГОСТ 26668. 

8.3. Отбор проб для определения содержания токсичных элементов проводят по ГОСТ 30178. 

8.4. Отбор проб и определение содержания радионуклидов проводят в соответствии с МУК 2.6.1.1194-03. 

8.5. Отбор проб для определения физико-химических показателей проводят по ГФ XI, вып. 2, стр. 15. 

8.6. Отбор проб оформляют актом. Архивные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают и маркируют. 

8.7. Приемо-сдаточные испытания. 

8.7.1. БАД предъявляется к приемо-сдаточным испытаниям сериями. Под серией понимают любое количество продукта, выработанное из однородного сырья за один технологический цикл в одних и тех же производственных условиях и оформленное одним документом о качестве. 

8.7.2. Каждую серию продукта сопровождают документом о качестве, который должен содержать: 

- наименование предприятия-изготовителя; 

- наименование продукта; 

- состав; 

- номер серии; 

- срок годности; 

- номер документа о качестве и дата выдачи; 

- обозначение настоящих ТУ; 

- количество потребительских упаковок (шт.) определенной вместимостью в серии; 

- перечень показателей качества, предусмотренный ТУ; 

- результаты проведенного анализа или подтверждение соответствия качества требованиям настоящих ТУ; 

- подпись уполномоченного лица предприятия-изготовителя и печать предприятия-изготовителя. 

8.7.3. Приемо-сдаточные испытания БАД проводят на соответствие упаковки и маркировки и по показателям технических условий. 

8.8. Периодические испытания. Контроль над содержанием токсичных элементов и пестицидов проводится в соответствии с порядком, утвержденным производителем и согласованным с центром Госсанэпиднадзора в субъектах РФ и гарантирующим безопасность продукции. 

8.9. При получении неудовлетворительных результатов проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой от той же серии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю серию. 

8.10. При неудовлетворительных результатах повторных периодических испытаний их переводят в категорию приемо-сдаточных до получения положительных результатов испытаний не менее чем для трех серий подряд. 

8.11. Результаты всех испытаний на выпускаемые серии продукции регистрируются, протоколы испытаний хранятся. 

 

9. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ 

 

В разделе "Методы контроля" должны быть установлены приемы, способы, режимы контроля параметров, норм, требований и характеристик продукции. Методы контроля, установленные в государственных стандартах и утвержденных в установленном порядке методиках, не приводятся, а даются ссылки на эти документы (см. раздел 3 "Требования к готовой продукции"). 

В случае отсутствия утвержденных в установленном порядке методов контроля на данный вид продукта в данном разделе приводится полная пропись предлагаемых методов испытаний, включающая методы отбора проб, оборудование, материалы, реактивы и др., подготовку, проведение испытаний и обработку результатов. 

Показатели подлинности устанавливаются по основным биологически активным компонентам. 

В подразделе "Основные параметры и характеристики готового продукта" должны быть приведены требования к биологически активной добавке к пище, характеризующие ее подлинность, качество и безопасность: органолептические, физико-химические показатели, санитарно-химические, микробиологические (при необходимости - паразитологические и радиологические) показатели, срок годности и температура хранения продукта, форма выпуска БАД (Раздел 3 "Требования к готовой продукции"). 

В зависимости от вида и группы биологически активных добавок к пище определяются физико-химические показатели; 

- описание; 

- подлинность по действующим веществам (микроскопия для ЛРС); 

- средняя масса (капсул, таблеток, порошков) или номинальный объем (жидкие формы); 

- потеря в массе при высушивании (влага); 

- растворимость и/или распадаемость; 

- pH, или кислотность, или щелочность; 

- плотность, вязкость; 

- содержание спирта в % (жидкие спиртосодержащие формы); 

- посторонние примеси или механические включения; 

- числовые показатели для ЛРС (влажность, содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, измельченность, содержание примесей); 

- количественное определение активных ингредиентов или специфической активности. 

- Определение действующих веществ. Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. Грамотно оформленный раздел позволит проконтролировать продукцию в любой аккредитованной лаборатории. У большинства зарегистрированных БАД в разделе методы контроля качества продукции в ТУ приводятся методики испытаний с ссылками на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или с выдержками из них, по которым не всегда можно воспроизвести методику. Например: 

1. В ТУ БАД жидкой формы часто можно встретить ссылку на руководство Р 4.1.1672-03, где не описаны методики для определения действующих веществ в жидких формах. 

2. В БАД на основе ЛРС на определение показателя влажности ссылка на ГОСТ 1936-85 "Чай. Правила приемки и методы анализа", где определение проводится в течение 6 часов, вместо ГОСТ 24027.2-80 "Сырье лекарственное растительное. Методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного масла", где определение проводится в течение от 2 до 3 часов в зависимости от вида сырья. 

3. В БАД на основе чистых субстанций в количественном определении идет ссылка на нормативный документ самой субстанции. В субстанциях, в свою очередь, как правило, количественное определение проводят методом титрования. А в составе БАД могут присутствовать еще другие компоненты и вспомогательные вещества, которые могут повлиять на результат, искусственно завысив количество действующего вещества. 

И таких примеров можно привести множество. К сожалению, указанные в ТУ методики не всегда подходят для испытаний декларируемой продукции. В них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении действующих веществ, но и к невозможности воспроизведения методик и получения результата. И как следствие, производитель будет всегда получать отрицательный результат по качеству своего продукта. 

 

10. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 

 

В разделе "Транспортирование и хранение" должны быть приведены ссылки на нормативные документы, определяющие требования к транспортированию и хранению продукта. При отсутствии такого нормативного документа в разделе устанавливаются требования по обеспечению сохранности качества и безопасности продукта при его транспортировании и хранении. 

Для перевозок БАД должны использоваться специально оборудованные транспортные средства, имеющие оформленные в установленном порядке санитарные паспорта. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов по условиям хранения БАД. Для транспортировки БАД, которым требуется регулируемая температура, должен использоваться охлаждаемый или изотермический транспорт. 

Правила хранения должны отражать требования к месту хранения продукции, к защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света и др.), температурный и, при необходимости, другие режимы хранения. Изготовитель обязан гарантировать при соблюдении условий хранения и транспортировки соответствие БАД требованиям подлинности и безопасности для жизни и здоровья потребителя. 

ПРИМЕР: 

10.1. Правила транспортирования, хранения и реализации БАД установлены в СанПиН 2.3.2.1290-03 п. VII. 

10.2. БАД можно транспортировать любым видом транспорта в соответствии с установленными правилами перевозки на нем грузов и соблюдением гигиенических требований и требований ГОСТ 17768. 

10.3. Транспортная тара для продукции, отправляемой в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы должна соответствовать требованиям ГОСТ 15846. 

10.4. Хранят в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых, крытых складских помещениях. Помещения должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, приборами для регистрации параметров воздуха. 

10.5. Готовая продукция храниться в сухом, защищенном от света месте в герметичной упаковке изготовителя. 

10.6. Срок хранения с даты изготовления. 

 

11. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 

 

Производитель указывает: 

- в качестве дополнительного источника каких соединений предназначен его БАД; 

- противопоказания для применения; 

- БАД должна использоваться в соответствии с инструкцией (Приложение к ТУ). 

 

12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 

 

12.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции БАД требованиям ТУ при соблюдении правил транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. 

12.2. При соблюдении условий хранения, предусмотренных настоящими техническими условиями, срок годности БАД, с даты изготовления. 

Срок годности устанавливает изготовитель биологически активных добавок к пище и/или разработчик технических документов с указанием условий хранения. 

На всех этапах оборота БАД сопровождает копия удостоверения качества и безопасности. 

Удостоверение качества и безопасности - документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии БАД требованиям ТУ. В удостоверении качества и безопасности указываются: 

- наименование и адрес предприятия-изготовителя; 

- наименование и вид БАД; 

- номер свидетельства о государственной регистрации; 

- номер серии (партия); 

- дата выпуска; 

- масса (объем, количество упаковок) партии; 

- срок годности; 

- номер ТУ; 

- состав БАД; 

- в виде таблицы перечисление всех показателей качества в соответствии с ТУ, с нормами и результатами испытаний на данную серию (партию); 

- информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям ТУ; 

- условия хранения (при особенностях хранения); 

- удостоверение качества и безопасности заверено подписями ответственных лиц и заверены печатью предприятия. 

Подлинник удостоверения качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта. 

 

Материал подготовлен 

для журнала "Рынок БАД" 

компанией ООО "Эксперт БИО", 

г. Санкт-Петербург 

Подписано в печать 

05.06.2008