Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтический вестник", 2008, N 20 

 

ЛЕКАРСТВЕННОМУ КОНТРАФАКТУ ПОДОБРАЛИ КОНТРМЕРЫ 

 

Сложившаяся ситуация с увеличением объемов поддельных лекарств на фармацевтическом рынке свидетельствует о необходимости принятия конкретных мер по защите рынка от контрафактной продукции, а населения нашей страны - от попадания к гражданам фальсификатов. Важнейшему приоритету этой деятельности - совершенствованию законодательства и выработке эффективных механизмов реализации законодательных норм - было посвящено состоявшееся 3 июня в Совете Федерации заседание "круглого стола" на тему: "Роль государства в защите российского рынка от фальсифицированных лекарств". 

 

Открывая заседание "круглого стола", председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Валентина Петренко ознакомила участников заседания с некоторыми результатами проведенного среди населения социологического опроса. По ее словам, "одним из важнейших, волнующих людей вопросов, касающихся их жизни и здоровья, является распространение фальсифицированных лекарств". Российские граждане высказываются за необходимость наведения порядка в сфере обращения лекарственных средств, с тем чтобы "гарантировать невозможность проникновения поддельных лекарств на территорию России". 

По утверждению Валентины Петренко, "наличие данной проблемы подрывает доверие граждан к мерам, предпринимаемым государством по охране их здоровья. Люди, когда идут лечиться, должны быть уверены в качестве препаратов, которые назначает им врач, и в качестве лекарств, продаваемых в аптеках". 

"Увеличение объемов распространения фальсифицированных лекарственных средств - проблема не только российская, но и мировая, - утверждает зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Чухраев. - Сегодня лекарственный рынок, выполняя социально значимую роль, становится в то же время высокодоходным бизнесом, что в определенной степени приводит к появлению на нем лекарственных подделок". По словам г-на Чухраева, данные социологических опросов свидетельствуют: до 40% россиян считают, что употребляют либо недоброкачественные, либо фальсифицированные препараты (по данным Росздравнадзора, в 2007 г. было изъято из обращения 146 серий фальсифицированных лекарственных средств, что составляет 0,07% от общего числа серий). 

Начальник Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко согласилась, что мер, принимаемых для борьбы с оборотом опасной для жизни продукции, пока недостаточно. В то же время она сказала, что ее ведомство ведет работу в этом направлении, во всех территориальных управлениях Росздравнадзора уже назначены лица, ответственные за контроль качества лекарств, поступающих на их территорию. Информация о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах поступает в территориальное управление, которое принимает решение о приостановлении обращения опасной продукции в регионе. Затем в течение 24 часов информация поступает в Росздравнадзор, где после проведения экспертизы качества решается вопрос об изъятии или возвращении продукции в обращение (если получено подтверждение, что данная продукция должного качества). По фактам выявления фальсификатов Росздравнадзор проводит целевые проверки фарморганизаций, в которых они обнаружены. В рамках работы по борьбе с фальсификатами ведомство уже заключило соглашения с ФТС, МВД, ФАС, профессиональными ассоциациями, а также компаниями - производителями оригинальных препаратов, имеющими собственные службы безопасности. При выдаче разрешительных документов на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций по непрямым контрактам начата целенаправленная работа по подтверждению информации. 

В то же время Валентина Косенко признала, что сделанного для искоренения фальсифицированной продукции с фармрынка недостаточно: "Для снижения доли контрафактной продукции необходима реализация первоочередных мер. В их числе внесение изменений в нормативно-правовую документацию, регулирующую отношения в сфере обращения лекарств, т.к. в настоящее время отсутствует прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств, и дифференциация ответственности, в зависимости от тяжести преступления, за неоднократное нарушение в сфере обращения лекарственных средств. При этом ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях не вписана как норма нарушения лицензионных условий и требований. Необходимо также отрегулировать механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных препаратов. Несовершенная существующая нормативно-правовая база, определяющая неадекватную степень наказания за производство и реализацию фальсификатов, не позволяет существенно влиять на ситуацию". 

По мнению Валентины Косенко, требует решения и вопрос о выделении бюджетного финансирования на меры по госконтролю качества лекарственных средств. Сегодня бюджетные средства на экспертизу качества лекарственных средств не выделяются. Особенно актуальна проблема проведения экспертизы в секторе розничной торговли, ведь "именно там происходит основной вброс фальсифицированных и недоброкачественных препаратов". 

Выборочному контролю качества подвергаются лекарства только из двух секторов рынка. В связи с этим Росздравнадзор подготовил и направил в Минздравсоцразвития России финансово-экономическое обоснование увеличения бюджетного финансирования на меры по контролю качества лекарственных средств в розничном звене, что позволит увеличить объемы выборочного контроля, а на базе функционирующих лабораторий - создать комплексы по проведению неразрушающих экспресс-методов. "Эти методы активно применяются в странах, где фиксируются большие объемы фальсификатов", - отметила г-жа Косенко. 

О несовершенстве нормативно-правовой базы, мешающей выявлению и пресечению распространения фальсификата, говорил и другой спикер - начальник отдела Департамента экономической безопасности МВД России Валентин Малютин, курирующий фармацию и здравоохранение. По его словам, в течение 2007 г. МВД и Росздравнадзор проводили совместную операцию "Контрафакт", в ходе которой было подвергнуто проверке более 5 тыс. фармпредприятий (розничные аптечные предприятия, больничные аптеки) на предмет выявления контрафактных препаратов. По результатам проверки было составлено более 1250 актов об административной ответственности и возбуждено 52 уголовных дела. "Для нашей страны это мало", - считает г-н Малютин. Он обратил внимание на то, что возбужденные уголовные дела сегодня расследуются по ст. 159 "Мошенничество", ст. 146 "Незаконное использование товарного знака", ст. 171 "Лжепредпринимательство или незаконное предпринимательство" и ст. 238 "Причинение вреда здоровью". "В связи с социальной значимостью проблемы распространения лекарственных средств на рассмотрение Госдумы вынесены предложения о внесении изменений в ст. 171 УК РФ об ужесточении мер, принимаемых к изготовителям и распространителям фальсифицированной лекарственной продукции. Однако данные предложения зависли, т.к., Минюст России считает, что норм, позволяющих привлечь к ответственности за реализацию фальсификатов, вполне достаточно...", - сетовал г-н Малютин. 

В конце заседания "круглого стола" речь зашла о больной для российских и зарубежных фармкомпаний теме - необходимости внедрения защиты и идентификации лекарственных средств. Однако эту идею не поддержал Александр Чухраев: "Мы должны говорить о системе мер противодействия в борьбе с контрафактной продукцией. К тому же любые предложения по маркировке лекарственных средств значительно повышают их стоимость". 

Вырабатывать системный подход для борьбы с фальсификатом участники "круглого стола" решили коллегиально. Они рекомендовали создать рабочую группу для анализа ситуации, выработки предложений по изменению законодательных норм и подготовки проектов документов с участием депутатов Госдумы, представителей Минздравсоцразвития России, ФТС России, правоохранительных органов, Минпромторга России, представителей профессиональных ассоциаций. 

 

Т.ПАНФИЛОВА 

Подписано в печать 

10.06.2008