Законодательство в медицине


Найти документ:

"Аптечный бизнес", 2008, N 6 

 

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ БАД 

 

Биологически активные добавки (БАД) не лекарства, а составляющая часть функциональных пищевых продуктов. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", природные (идентичные природным) биологически активные вещества предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Таким образом, БАДы отнесены к пищевым продуктам, не являются лекарственными средствами, при их реализации аптечные учреждения должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями. 

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами: 

- постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"; 

- постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок"; 

- методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98). 

В постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, в частности, указано, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Не допускается реализация БАД: 

- не прошедших государственной регистрации; 

- без удостоверения о качестве и безопасности; 

- не соответствующих санитарным правилам и нормам; 

- с истекшим сроком годности; 

- при отсутствии надлежащих условий реализации; 

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; 

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. 

К документам, сопровождающим поставку БАД, относится: 

Регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий") либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок") и Удостоверение о качестве (п. 4.7.2. Методических указаний МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98). 

Государственная регистрация БАД осуществляется Роспотребнадзором на основании заявки на регистрацию от производителя, которую он направляет в "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии", федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии" в г. Москве для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Роспотребнадзор проверяет содержание этикетки и достоверность утверждения заявителем, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества, и на основании заключения экспертов выдает регистрационное удостоверение. 

Удостоверение о качестве и безопасности БАД должно содержать: 

- наименование и адрес предприятия-изготовителя; 

- наименование и вид продукта; 

- дата изготовления; 

- масса (объем) партии; 

- номер партии и дата отгрузки; 

- информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов; 

- срок годности (при необходимости); 

- условия хранения; 

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт. 

Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии - товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме. 

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). 

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. 

К основным нарушениям при производстве и обороте БАД можно отнести следующие: 

- реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции); 

- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства; 

- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках; 

- различные нарушения при рекламе БАД; 

- нарушение условий реализации БАД. 

За нарушение требований к обороту БАД предусмотрена административная ответственность аптечных учреждений. В частности, КоАП РФ предусмотрено, что продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от 2000 до 3000 рублей; на юридических лиц - от 20000 до 30000 рублей. В случае продажи товаров с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров для жизни и здоровья людей, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей с конфискацией товаров или без таковой, либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой. 

Статьей 238 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность аптечных учреждений за нарушение требований к обороту БАД в случаях производства, хранения или перевозки в целях сбыта либо сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров требованиям безопасности, наказываются штрафом в размере до 300000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на срок до двух лет. Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо совершены в отношении товаров, предназначенных для детей в возрасте до шести лет, и повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, могут наказываться штрафом в размере от 100000 до 500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от 4 до 10 лет. 

 

К.ю.н, доцент кафедры 

медицинского права ММА 

им. И.М.Сеченова 

Ю.ПАВЛОВА