Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

11 июня 2008 г. 

 

N 01И-303/08 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал: 

- Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с розовыми пятнами, со сколами и выщербленными краями) - серии 80307. 

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Потеря в массе при высушивании " - серии 10108. 

- Полифепан, порошок для приема внутрь 10 г (пакеты из комбинированных материалов) N 10, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург, показатель "Микробиологическая чистота", "Масса содержимого упаковки" - серии 10108. 

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

- Имидил, таблетки вагинальные 100 мг (стрипы) /в комплекте с аппликаторами/ N 6, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неверно указан срок годности) - серии TL-179E. 

- Прегнакеа, капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (на капсулах имеются не предусмотренные НД надписи "Pregnacare" и "VITABIOTICS") - серии PW71IP. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ