Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

16 июня 2008 г. 

 

N 01-16688/08 

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО 

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2190/08/ФТ, 2192/08/ФТ от 20.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 0,05 г" серии 40107, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", "Упаковка", "Маркировка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1927-01. 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин таблетки, 0,05 г" серии 40107, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ОАО "Фармимэкс", филиал в г. Краснодаре, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: "Описание", "Средняя масса" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 30.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. 

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ