Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

25 июня 2008 г. 

 

N 01И-350/08 

 

О КАЧЕСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ 

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора об обнаружении в фармацевтической субстанции "Гепарина натриевая соль" примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата, наличие которой, по данным FDA, обуславливает нежелательные побочные реакции при парентеральном введении препаратов гепарина: 

- серии 070608, 070609, 070610, производства "Хебей Чангшин Биокемикал Фармасьютикал Ко. Л.т.д." (Китай); 

- серии SH070407, SH071203, SH071204, производства "Шанхай N 1 Биокемикал энд Фармасьютикал Кампани" (Китай). 

Указанные субстанции перечисленных серий подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Росздравнадзор предлагает предприятиям-производителям лекарственных средств принять меры по изъятию из обращения указанных фармацевтических субстанций перечисленных серий и лекарственных средств, изготовленных из этих субстанций. 

О принятых мерах информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ