Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

27 июня 2008 г. 

 

N 01И-361/08 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5, производства ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОПИСАН", поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Волгоград, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указано "воды для инъекций до 1 мг") - серий 611107, 651107. 

- Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5, производства ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указано "воды для инъекций до 1 мг") - серий 641107, 671207, 701207. 

2. Забракованные ГУЗ Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово: 

- Фитолор, пастилки лимонные (стрипы) N 12, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", показатель "Маркировка" (на стрипе неверно указан вкус) - серии FSL-004. 

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Озон", поставщик ТОСПО РПО "Сонковское", Тверская обл., показатель "Маркировка" (на картонной пачке не указана дата выпуска) - серии 111007. 

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк: 

- Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатели: "Описание" (на поверхности капсул порошок красного цвета), "Упаковка" (в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета), "Маркировка" (неверная маркировка номера серии на контурной ячейковой упаковке 1061207) - серии 1071207. 

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): 

- Биопин, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 40 г, производства ООО "Биопин ФАРМА", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Красноярск, показатель "Маркировка" (на вторичных упаковках нечеткое тиснение даты выпуска: последние две цифры не читаются) - серии 0411007. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ