Законодательство в медицине


Найти документ:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПРИКАЗ 

 

22 октября 2007 г. 

 

N 3311-Пр/07 

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, 

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ 

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 

 

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

 

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю: 

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники: 

1.1. Заявление о предоставлении лицензии (Приложение N 1). 

1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 2). 

1.3. Уведомление о предоставлении лицензии (Приложение N 3). 

1.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (Приложение N 4). 

1.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 5). 

1.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 6). 

1.7. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (Приложение N 7). 

1.8. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (Приложение N 8). 

1.9. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9). 

(п. 1.9. введен Приказом Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

1.10. Уведомление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10). 

(п. 1.10. введен Приказом Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

1.11. Уведомление об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 11). 

(п. 1.11. введен Приказом Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

2. Организацию работы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития И.Ф.Серегину. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение N 1 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

Регистрационный номер: ______________________________ от _________ 

(заполняется лицензирующим 

органом) 

 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО 

НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 

 

О предоставлении лицензии на осуществление деятельности 

¦ ¦ по производству медицинской техники 

 

Об оформлении приложения к лицензии на осуществление 

¦ ¦ деятельности по производству медицинской техники N ______, 

L предоставленной __________________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

на срок действия с _________ по ___________ 

 

TT 

¦ 1.¦Организационно-правовая форма и ¦ ¦ 

¦ ¦полное наименование юридического ¦ ¦ 

¦ ¦лица/Фамилия, имя, отчество (в ¦ ¦ 

¦ ¦случае, если имеется), данные ¦ ¦ 

¦ ¦документа, удостоверяющего личность ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального предпринимателя ¦ ¦ 

++++ 

¦ 2.¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ 

++++ 

¦ 3.¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦ 

++++ 

¦ 4.¦Место нахождения юридического лица; ¦ ¦ 

¦ ¦Место жительства индивидуального ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ 

++++ 

¦ 5.¦Почтовый адрес лицензиата/соискателя ¦ ¦ 

¦ ¦лицензии ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ 

++++ 

¦ 6.¦Адреса мест осуществления ¦1. ¦ 

¦ ¦деятельности ¦2. ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ 

++++ 

¦ 7.¦Основной государственный ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер записи о ¦ ¦ 

¦ ¦государственной регистрации (для ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального предпринимателя), ¦ ¦ 

¦ ¦Государственный регистрационный номер¦ ¦ 

¦ ¦(для юридического лица) ¦ ¦ 

++++ 

¦ 8.¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ¦ 

¦ ¦факт внесения сведений о юридическом ¦______________________¦ 

¦ ¦лице в Единый государственный реестр ¦ орган, выдавший ¦ 

¦ ¦юридических лиц или индивидуальном ¦ документ ¦ 

¦ ¦предпринимателе в Единый ¦Дата выдачи __________¦ 

¦ ¦государственный реестр индивидуальных¦Бланк:серия ____ N ___¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ 

++++ 

¦ 9.¦Идентификационный номер ¦ ¦ 

¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ 

++++ 

¦10.¦Наименование, код подразделения, ¦Код подразделения ¦ 

¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦______________________¦ 

¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Адрес налоговой ¦ 

¦ ¦ ¦инспекции ¦ 

¦ ¦ ¦______________________¦ 

¦ ¦ ¦______________________¦ 

++++ 

¦11.¦Данные документа о постановке ¦Выдан ________________¦ 

¦ ¦соискателя лицензии (лицензиата) на ¦______________________¦ 

¦ ¦учет в налоговом органе ¦ орган, выдавший ¦ 

¦ ¦ ¦ документ ¦ 

¦ ¦ ¦Дата выдачи __________¦ 

¦ ¦ ¦Бланк: серия ___ N ___¦ 

++++ 

¦12.¦Контактный телефон, факс соискателя ¦ ¦ 

¦ ¦лицензии/лицензиата ¦ ¦ 

++++ 

¦13.¦Адрес электронной почты ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ 

L++ 

 

-------------------------------- 

<*> Нужное указать. 

 

в лице __________________________________________________________, 

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя 

юридического лица или индивидуального предпринимателя 

действующего на основании _______________________________________, 

(документ, подтверждающий полномочия) 

просит предоставить лицензию на осуществление деятельности по 

производству медицинской техники/оформить приложение к лицензии на 

осуществление деятельности по производству медицинской техники 

(нужное подчеркнуть). 

Достоверность представленных документов подтверждаю. 

 

Руководитель организации-заявителя _______________________________ 

ФИО, подпись 

 

"__" _________ 200_ г. М.П. 

 

Опись документов 

 

Настоящим удостоверяется, что _____________________, представитель 

ФИО 

соискателя лицензии (лицензиата) _________________________________ 

наименование соискателя лицензии 

(лицензиата) 

представил, а лицензирующий орган ________________________________ 

наименование лицензирующего 

органа 

принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" __________ 200_ г. 

за N __________________ нижеследующие документы для предоставления 

лицензии (приложения к лицензии, переоформления) на 

осуществление деятельности по производству медицинской техники 

 

N
п/п 

Наименование документа  

Кол-во
листов 

Дополнительно
представлено  

1. 

Заявление о предоставлении лицензии
(приложения к лицензии)  

 

 

2. 

<*> Копии учредительных документов  

 

 

3. 

Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии (переоформление
документа, подтверждающего наличие
лицензии)  

 

 

4. 

<*> Копии документов, подтверждающих
право собственности или иное законное
основание использования помещений для
осуществления лицензируемой
деятельности  

 

 

5. 

<*> Копии документов, подтверждающих
право собственности или иное законное
основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности  

 

 

6. 

<*> Копии документов, свидетельствующих
о поверке и (или) калибровке средств
измерений  

 

 

7. 

<*> Копии патентов Российской Федерации
или лицензионных договоров, разрешающих
производство и продажу патентованной
медицинской техники  

 

 

8. 

<*> Копии документов, подтверждающих
регистрацию медицинской техники,
которую соискатель лицензии готов
производить  

 

 

9. 

<*> Копии документов о высшем или
среднем профессиональном (техническом)
образовании, о стаже работы по
соответствующей специальности не менее
3 лет и повышении квалификации
специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской
техники не реже одного раза в 5 лет  

 

 

10. 

Доверенность на лицо, представляющее
документы на лицензирование  

 

 

 

-------------------------------- 

<*> С представлением оригиналов в случае, если верность копий 

не засвидетельствована в нотариальном порядке. 

 

Документы сдал: _____________ Документы принял: ________________ 

_____________________________ __________________________________ 

ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись 

 

М.П. 

 

 

 

 

 

Приложение N 2 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

Регистрационный номер: __________________________ от _________ 

(заполняется лицензирующим 

органом) 

 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО 

РАЗВИТИЯ 

 

ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 

 

О переоформлении документа, подтверждающего наличие 

лицензии на деятельность по производству 

медицинской техники 

 

регистрационный N ____, выданного ____________________________ 

(наименование 

лицензирующего органа) 

на срок с __________ по ____________ 

 

в связи с: 

____________ <*> реорганизацией юридического лица в 

форме преобразования 

____________ <*> изменением наименования юридического лица 

или имени индивидуального предпринимателя 

____________ <*> изменением места нахождения юридического лица 

или места жительства индивидуального предпринимателя 

____________ <*> изменением адресов мест осуществления 

лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или 

индивидуальным предпринимателем 

___________ <*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния 

 

-------------------------------- 

<*> Нужное указать. 

 

TTT 

¦ ¦ Сведения о заявителе ¦ Сведения о ¦ Сведения о ¦ 

¦ ¦ ¦ лицензиате ¦ правопреемнике ¦ 

+++++ 

¦ 1.¦Организационно- ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦правовая форма и ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦полное наименование ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦юридического ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лица/Фамилия, имя, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦отчество (в случае, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦если имеется), данные ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦документа, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦удостоверяющего ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦личность ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 2.¦Сокращенное ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦наименование <*> ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 3.¦Фирменное наименование¦ ¦ ¦ 

¦ ¦<*> ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 4.¦Место нахождения ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦юридического лица; ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Место жительства ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 5.¦Адреса мест ¦1. Адрес: ¦1. Адрес: _________¦ 

¦ ¦осуществления ¦_________________¦2. Адрес: _________¦ 

¦ ¦лицензируемого вида ¦2. Адрес: ¦Основание ¦ 

¦ ¦деятельности ¦_________________¦изменения: ¦ 

¦ ¦(с указанием ¦ ¦___________________¦ 

¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием оснований¦ ¦ ¦ 

¦ ¦изменения адресов мест¦ ¦ ¦ 

¦ ¦осуществления ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦деятельности). +TT+T+ 

¦ ¦Перечень медицинской ¦ N ¦Наиме- ¦ Сведения о ¦Обозначение ¦ 

¦ ¦техники, на ¦п/п¦нование¦регистрации ¦нормативного¦ 

¦ ¦производство которой ¦ ¦изделия¦и разрешении¦документа ¦ 

¦ ¦выдана лицензия, с ¦ ¦ ¦к применению¦ ¦ 

¦ ¦указанием сведений о ¦ ¦ ¦ изделия в ¦ ¦ 

¦ ¦регистрации и ¦ ¦ ¦медицинской ¦ ¦ 

¦ ¦разрешении к ¦ ¦ ¦ практике ¦ ¦ 

¦ ¦применению изделий в +++++ 

¦ ¦медицинской практике, ¦1. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦обозначений ¦2. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦нормативных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦документов. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 

+++++T++ 

¦ 6.¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензиата/соискателя ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензии (с указанием ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 7.¦Основной ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦государственный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦записи о ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦государственной ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрации (для ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя), ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Государственный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(для юридического ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лица) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 8.¦Данные документа, ¦Выдан ___________¦Выдан _____________¦ 

¦ ¦подтверждающего факт ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦внесения сведений о ¦(орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦ 

¦ ¦юридическом лице в ¦ документ) ¦ документ) ¦ 

¦ ¦Единый государственный¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ 

¦ ¦реестр юридических лиц¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦или индивидуальном ¦Бланк: ¦Бланк: ¦ 

¦ ¦предпринимателе в ¦серия ___________¦серия _____________¦ 

¦ ¦Единый государственный¦N _______________¦N _________________¦ 

¦ ¦реестр индивидуальных ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦ 9.¦Идентификационный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦10.¦Наименование, код ¦Код подразделения¦Код подразделения ¦ 

¦ ¦подразделения, адрес ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦налоговой инспекции ¦Адрес налоговой ¦Адрес налоговой ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦инспекции ¦инспекции ¦ 

¦ ¦индекса) ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦ ¦_________________¦___________________¦ 

+++++ 

¦11.¦Данные документа о ¦Выдан ___________¦Выдан _____________¦ 

¦ ¦постановке лицензиата ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦на учет в налоговом ¦(орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦ 

¦ ¦органе ¦ документ) ¦ документ) ¦ 

¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ 

¦ ¦ ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦ ¦Бланк: ¦Бланк: ¦ 

¦ ¦ ¦серия ___________¦серия _____________¦ 

¦ ¦ ¦N _______________¦N _________________¦ 

+++++ 

¦12.¦Данные документа, ¦Выдан _______________________________¦ 

¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший документ) ¦ 

¦ ¦внесения изменений в ¦Дата выдачи _________________________¦ 

¦ ¦сведения о юридическом¦Бланк: серия __________ N ___________¦ 

¦ ¦лице в Единый ¦ ¦ 

¦ ¦государственный реестр¦ ¦ 

¦ ¦юридических лиц или ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуальном ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателе в ¦ ¦ 

¦ ¦Единый государственный¦ ¦ 

¦ ¦реестр индивидуальных ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ 

++++ 

¦13.¦Контактный телефон, ¦ ¦ 

¦ ¦факс лицензиата ¦ ¦ 

++++ 

¦14.¦Адрес электронной ¦ ¦ 

¦ ¦почты ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ 

L++ 

 

-------------------------------- 

<*> Нужное указать. 

 

в лице __________________________________________________________, 

ФИО, должность руководителя юридического лица или 

индивидуального предпринимателя 

действующего на основании _______________________________________, 

(документ, подтверждающий полномочия) 

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии 

на осуществление деятельности по производству медицинской техники. 

 

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о 

принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 

100 рублей) за рассмотрение заявления о переоформление документа, 

подтверждающего наличие лицензии, прилагаю. 

 

Достоверность представленных сведений подтверждаю. 

 

"__" _______ 200_ г. Руководитель 

организации-заявителя __________________ 

ФИО, должность, 

подпись 

 

М.П. 

 

 

 

 

 

Приложение N 3 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ лицензиату ¦ 

Российской Федерации 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 698 46 28, 698 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением 

о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и 

социального развития, утвержденным Постановлением Правительства 

Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о 

лицензировании производства медицинской техники, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 

N 33: 

1.xx. предоставить лицензию N ______ на осуществление деятельности 

по производству медицинской техники сроком на 5 лет с ____________ 

по _______ 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ______________________________________ 

ГРН/ОГРН _________________________________ 

адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _____________ ________________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон 

 

 

 

 

 

Приложение N 4 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения 

и социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ соискателю лицензии/ ¦ 

Российской Федерации ¦ лицензиату ¦ 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 698 46 28, 698 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением 

о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и 

социального развития, утвержденным Постановлением Правительства 

Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о 

лицензировании производства медицинской техники, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 

N 33: 

1.xx. отказать в предоставлении лицензии на осуществление 

деятельности по производству медицинской техники 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ______________________________________ 

ГРН/ОГРН _________________________________ 

адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Причины отказа: 

- нарушение ст. ___________ Федерального закона от 08.08.2001 

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 

- нарушение пунктов ____________ Положения о лицензировании 

производства медицинской техники, утвержденного Постановлением 

Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 (акт 

проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных 

требований и условий от ______). 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _____________ ________________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон 

 

 

 

 

 

Приложение N 5 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ ИФНС/лицензиату ¦ 

Российской Федерации 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 298 46 28, 298 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением 

о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и 

социального развития, утвержденным Постановлением Правительства 

Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о 

лицензировании производства медицинской техники, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 

N 33: 

1.xx. переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии 

на осуществление деятельности по производству медицинской техники 

N _________ сроком действия с ____________ по _____________, 

предоставленную ________________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

 

на N ________ сроком действия с ______ до окончания срока действия 

лицензии 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ______________________________________ 

ГРН/ОГРН _________________________________ 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _____________ ________________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон 

 

 

 

 

 

Приложение N 6 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ лицензиату ¦ 

Российской Федерации 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел.: 298 46 28, 298 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением 

о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и 

социального развития, утвержденным Постановлением Правительства 

Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о 

лицензировании производства медицинской техники, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 

N 33: 

1.xx. отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие 

лицензии на осуществление деятельности по производству 

медицинской техники N ________ сроком действия с _____ по _______, 

предоставленную _________________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ______________________________________ 

ГРН/ОГРН _________________________________ 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Причины отказа: 

- нарушение ст. __________ Федерального закона от 08.08.2001 N 

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 

- нарушение пунктов ___________ Положения о лицензировании 

производства медицинской техники, утвержденного Постановлением 

Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33. 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _____________ ________________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон 

 

 

 

 

 

Приложение N 7 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО 

НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

исх. N _____________ 

от "__" _______ 200_ г. 

 

ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 

 

о предоставлении выписки из реестра лицензий 

на осуществление деятельности по производству 

медицинской техники 

 

1.  

Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица/
Фамилия, имя, отчество
(в случае, если имеется)
индивидуального предпринимателя  

 

2.  

Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального
предпринимателя
(с указанием почтового индекса)  

 

3.  

Почтовый адрес лицензиата/соискателя
лицензии (с указанием почтового
индекса)  

 

4.  

Адреса мест осуществления деятельности,
телефон (с указанием почтового индекса) 

 

5.  

Контактный телефон, факс  

 

 

в лице __________________________________________________________, 

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя 

юридического лица или индивидуального предпринимателя 

действующего на основании _______________________________________, 

(документ, подтверждающий полномочия) 

просит предоставить выписку из реестра лицензий на 

осуществление деятельности по производству медицинской техники. 

------------------------------------------------------------------ 

* Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, 

подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 

14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О 

лицензировании отдельных видов деятельности". 

 

Руководитель организации-заявителя _______________________________ 

ФИО, должность, подпись 

 

"__" ________ 200_ г. М.П. 

 

 

 

 

 

Приложение N 8 

к Приказу Федеральной 

службы по надзору в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07 

 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО 

НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И 

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

исх. N _____________ 

от "__" _______ 200_ г. 

 

ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 

 

о предоставлении дубликата/копии документа, 

подтверждающего наличие лицензии на осуществление 

деятельности по производству медицинской техники 

 

1.  

Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица/Фамилия, имя,
отчество (в случае, если имеется), данные
документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя  

 

2.  

Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального
предпринимателя
(с указанием почтового индекса)  

 

3.  

Основной государственный регистрационный номер
записи о государственной регистрации
(для индивидуального предпринимателя),
Государственный регистрационный номер
(для юридического лица)  

 

4.  

Идентификационный номер налогоплательщика  

 

5.  

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии
(с указанием почтового индекса)  

 

6.  

Адреса мест осуществления деятельности
(с указанием почтового индекса)  

 

7.  

Контактный телефон, факс  

 

 

в лице __________________________________________________________, 

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя 

юридического лица или индивидуального предпринимателя 

действующего на основании _______________________________________, 

(документ, подтверждающий полномочия) 

просит предоставить дубликат документа, подтверждающего 

наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии 

на производство медицинской техники. 

------------------------------------------------------------------ 

* Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, 

подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 

9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О 

лицензировании отдельных видов деятельности". 

 

Руководитель организации-заявителя _______________________________ 

ФИО, должность, подпись 

 

"__" ________ 200_ г. М.П. 

 

 

 

 

 

Приложение N 9 

 

(введено Приказом Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

 

Регистрационный номер: __________________________ от _________ 

(заполняется лицензирующим 

органом) 

 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО 

РАЗВИТИЯ 

 

ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 

 

О продлении в порядке переоформления документа, 

подтверждающего наличие лицензии, на осуществление 

деятельности по производству медицинской техники 

 

регистрационный N ____, выданного ________________________ 

(наименование 

лицензирующего органа) 

 

на срок с ________________ по ___________________ 

 

в связи с окончанием срока действия лицензии 

 

TTT 

¦ ¦ Сведения о заявителе ¦ Сведения о ¦ Сведения об ¦ 

¦ ¦ ¦ лицензиате ¦ организации- ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ заявителе, ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ подтверждающие ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ произошедшие ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ изменения ¦ 

+++++ 

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 

+++++ 

¦1. ¦Организационно- ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦правовая форма и ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦полное наименование ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦юридического ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лица/Фамилия, имя, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦отчество (в случае, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦если имеется), данные ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦документа, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦удостоверяющего ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦личность ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦2. ¦Сокращенное ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦наименование <*> ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦3. ¦Фирменное наименование¦ ¦ ¦ 

¦ ¦<*> ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦4. ¦Место нахождения ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦юридического лица; ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Место жительства ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦5. ¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензиата ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦6. ¦Адреса мест ¦1. Адрес: ¦1. Адрес: _________¦ 

¦ ¦осуществления ¦_________________¦2. Адрес: _________¦ 

¦ ¦лицензируемого вида ¦2. Адрес: ¦Основание ¦ 

¦ ¦деятельности ¦_________________¦изменения: ¦ 

¦ ¦(с указанием ¦ ¦___________________¦ 

¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием оснований¦ ¦ ¦ 

¦ ¦изменения адресов мест¦ ¦ ¦ 

¦ ¦осуществления ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦деятельности). +TT+T+ 

¦ ¦Перечень медицинской ¦ N ¦Наиме- ¦ Сведения о ¦Обозначение ¦ 

¦ ¦техники, на ¦п/п¦нование¦регистрации ¦нормативного¦ 

¦ ¦производство которой ¦ ¦изделия¦и разрешении¦ документа ¦ 

¦ ¦выдана лицензия, с ¦ ¦ ¦к применению¦ ¦ 

¦ ¦указанием сведений о ¦ ¦ ¦ изделия в ¦ ¦ 

¦ ¦регистрации и ¦ ¦ ¦медицинской ¦ ¦ 

¦ ¦разрешении к ¦ ¦ ¦ практике ¦ ¦ 

¦ ¦применению изделий в +++++ 

¦ ¦медицинской практике, ¦1. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦обозначений ¦2. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦нормативных ¦3. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦документов. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 

+++++T++ 

¦7. ¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензиата/соискателя ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензии ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦8. ¦Основной ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦государственный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦записи о ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦государственной ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрации ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(для индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя), ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Государственный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(для юридического ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лица) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦9. ¦Данные документа, ¦Выдан ___________¦Выдан _____________¦ 

¦ ¦подтверждающего факт ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦внесения сведений о ¦(орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦ 

¦ ¦юридическом лице в ¦ документ) ¦ документ) ¦ 

¦ ¦Единый государственный¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ 

¦ ¦реестр юридических лиц¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦или индивидуальном ¦Бланк: ¦Бланк: ¦ 

¦ ¦предпринимателе в ¦серия ___________¦серия _____________¦ 

¦ ¦Единый государственный¦N _______________¦N _________________¦ 

¦ ¦реестр индивидуальных ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦10.¦Идентификационный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦11.¦Наименование, код ¦Код подразделения¦Код подразделения ¦ 

¦ ¦подразделения, адрес ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦налоговой инспекции ¦Адрес налоговой ¦Адрес налоговой ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦инспекции ¦инспекции ¦ 

¦ ¦индекса) ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦ ¦_________________¦___________________¦ 

+++++ 

¦12.¦Данные документа о ¦Выдан ___________¦Выдан _____________¦ 

¦ ¦постановке лицензиата ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦на учет в налоговом ¦(орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦ 

¦ ¦органе ¦ документ) ¦ документ) ¦ 

¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ 

¦ ¦ ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦ ¦Бланк: ¦Бланк: ¦ 

¦ ¦ ¦серия ___________¦серия _____________¦ 

¦ ¦ ¦N _______________¦N _________________¦ 

+++++ 

¦13.¦Данные документа, ¦Выдан _______________________________¦ 

¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший документ) ¦ 

¦ ¦внесения изменений в ¦Дата выдачи _________________________¦ 

¦ ¦сведения о юридическом¦Бланк: серия __________ N ___________¦ 

¦ ¦лице в Единый ¦ ¦ 

¦ ¦государственный реестр¦ ¦ 

¦ ¦юридических лиц или ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуальном ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателе в ¦ ¦ 

¦ ¦Единый государственный¦ ¦ 

¦ ¦реестр индивидуальных ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ 

++++ 

¦14.¦Контактный телефон, ¦ ¦ 

¦ ¦факс лицензиата ¦ ¦ 

++++ 

¦15.¦Адрес электронной ¦ ¦ 

¦ ¦почты ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ 

L++ 

 

-------------------------------- 

<*> Нужное указать. 

 

в лице __________________________________________________________, 

ФИО, должность руководителя юридического лица или 

индивидуального предпринимателя 

действующего на основании _______________________________________, 

(документ, подтверждающий полномочия) 

просит продлить документ, подтверждающий наличие лицензии 

на осуществление деятельности по производству медицинской техники. 

 

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о 

принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 

100 рублей) за рассмотрение заявления о продлении в порядке 

переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на 

осуществление деятельности по производству медицинской техники, 

прилагаю. 

 

Достоверность представленных сведений подтверждаю. 

 

"__" _______ 200_ г. Руководитель 

организации-заявителя __________________ 

ФИО, должность, 

подпись 

 

М.П. 

 

 

 

 

 

Приложение N 10 

 

(введено Приказом Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ ИФНС/лицензиату ¦ 

Российской Федерации ¦ ¦ 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 298 46 28, 298 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 

N 323, Положением о лицензировании производства медицинской 

техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской 

Федерации от 22.01.2007 N 33: 

1.хх. продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий 

наличие лицензии на осуществление деятельности по производству 

медицинской техники N ___ сроком действия с _______ по ________, 

предоставленный ______________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

 

на N _____ сроком действия с _________ до окончания срока действия 

лицензии 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ___________________________ 

ГРН/ОГРН ______________________ 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _________ _________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон 

 

 

 

 

 

Приложение N 11 

 

(введено Приказом Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08) 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ лицензиату ¦ 

Российской Федерации ¦ ¦ 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 298 46 28, 298 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 

N 323, Положением о лицензировании производства медицинской 

техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской 

Федерации от 22.01.2007 N 33: 

1.хх. отказать в продлении в порядке переоформления документа, 

подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности 

по производству медицинской техники N ___ сроком действия с ______ 

по ________, предоставленного ____________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ___________________________ 

ГРН/ОГРН ______________________ 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Причины отказа: 

- нарушение ст. _______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ 

"О лицензировании отдельных видов деятельности", 

- нарушение пунктов ______ Положения о лицензировании производства 

медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства 

Российской Федерации от 22.01.2007 N 33. 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _________ _________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон