Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПРИКАЗ 

 

30 июня 2008 г. 

 

N 5001-Пр/08 

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ 

В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ 

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

ОТ 22 ОКТЯБРЯ 2007 Г. N 3311-ПР/07 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ 

ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ 

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ 

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" 

 

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700), и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю: 

1. Внести изменения в пункт 1 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2007 г. N 10532), дополнив его новыми подпунктами следующего содержания: 

"1.9. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9). 

1.10. Уведомление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10). 

1.11. Уведомление об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 11)". 

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение N 9 

к Приказу Федеральной службы 

по надзору в сфере здравоохранения 

и социального развития 

от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 

 

Регистрационный номер: __________________________ от _________ 

(заполняется лицензирующим 

органом) 

 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО 

РАЗВИТИЯ 

 

ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя) 

 

О продлении в порядке переоформления документа, 

подтверждающего наличие лицензии, на осуществление 

деятельности по производству медицинской техники 

 

регистрационный N ____, выданного ________________________ 

(наименование 

лицензирующего органа) 

 

на срок с ________________ по ___________________ 

 

в связи с окончанием срока действия лицензии 

 

TTT 

¦ N ¦ Сведения о заявителе ¦ Сведения о ¦ Сведения об ¦ 

¦п/п¦ ¦ лицензиате ¦ организации- ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ заявителе, ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ подтверждающие ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ произошедшие ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ изменения ¦ 

+++++ 

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 

+++++ 

¦1. ¦Организационно- ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦правовая форма и ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦полное наименование ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦юридического ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лица/Фамилия, имя, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦отчество (в случае, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦если имеется), данные ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦документа, ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦удостоверяющего ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦личность ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦2. ¦Сокращенное ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦наименование <*> ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦3. ¦Фирменное наименование¦ ¦ ¦ 

¦ ¦<*> ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦4. ¦Место нахождения ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦юридического лица; ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Место жительства ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦5. ¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензиата ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦ ¦ ¦ 

¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦6. ¦Адреса мест ¦1. Адрес: ¦1. Адрес: _________¦ 

¦ ¦осуществления ¦_________________¦2. Адрес: _________¦ 

¦ ¦лицензируемого вида ¦2. Адрес: ¦Основание ¦ 

¦ ¦деятельности ¦_________________¦изменения: ¦ 

¦ ¦(с указанием ¦ ¦___________________¦ 

¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием оснований¦ ¦ ¦ 

¦ ¦изменения адресов мест¦ ¦ ¦ 

¦ ¦осуществления ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦деятельности). +TT+T+ 

¦ ¦Перечень медицинской ¦ N ¦Наиме- ¦ Сведения о ¦Обозначение ¦ 

¦ ¦техники, на ¦п/п¦нование¦регистрации ¦нормативного¦ 

¦ ¦производство которой ¦ ¦изделия¦и разрешении¦ документа ¦ 

¦ ¦выдана лицензия, с ¦ ¦ ¦к применению¦ ¦ 

¦ ¦указанием сведений о ¦ ¦ ¦ изделия в ¦ ¦ 

¦ ¦регистрации и ¦ ¦ ¦медицинской ¦ ¦ 

¦ ¦разрешении к ¦ ¦ ¦ практике ¦ ¦ 

¦ ¦применению изделий в +++++ 

¦ ¦медицинской практике, ¦1. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦обозначений ¦2. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦нормативных ¦3. ¦ ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦документов. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 

+++++T++ 

¦7. ¦Почтовый адрес ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензиата/соискателя ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лицензии ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(с указанием ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦почтового индекса) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦8. ¦Основной ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦государственный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦записи о ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦государственной ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрации ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(для индивидуального ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателя), ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Государственный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦регистрационный номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦(для юридического ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦лица) ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦9. ¦Данные документа, ¦Выдан ___________¦Выдан _____________¦ 

¦ ¦подтверждающего факт ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦внесения сведений о ¦(орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦ 

¦ ¦юридическом лице в ¦ документ) ¦ документ) ¦ 

¦ ¦Единый государственный¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ 

¦ ¦реестр юридических лиц¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦или индивидуальном ¦Бланк: ¦Бланк: ¦ 

¦ ¦предпринимателе в ¦серия ___________¦серия _____________¦ 

¦ ¦Единый государственный¦N _______________¦N _________________¦ 

¦ ¦реестр индивидуальных ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦10.¦Идентификационный ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ 

¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ 

+++++ 

¦11.¦Наименование, код ¦Код подразделения¦Код подразделения ¦ 

¦ ¦подразделения, адрес ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦налоговой инспекции ¦Адрес налоговой ¦Адрес налоговой ¦ 

¦ ¦(с указанием почтового¦инспекции ¦инспекции ¦ 

¦ ¦индекса) ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦ ¦_________________¦___________________¦ 

+++++ 

¦12.¦Данные документа о ¦Выдан ___________¦Выдан _____________¦ 

¦ ¦постановке лицензиата ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦на учет в налоговом ¦(орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦ 

¦ ¦органе ¦ документ) ¦ документ) ¦ 

¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ 

¦ ¦ ¦_________________¦___________________¦ 

¦ ¦ ¦Бланк: ¦Бланк: ¦ 

¦ ¦ ¦серия ___________¦серия _____________¦ 

¦ ¦ ¦N _______________¦N _________________¦ 

+++++ 

¦13.¦Данные документа, ¦Выдан _______________________________¦ 

¦ ¦подтверждающего факт ¦ (орган, выдавший документ) ¦ 

¦ ¦внесения изменений в ¦Дата выдачи _________________________¦ 

¦ ¦сведения о юридическом¦Бланк: серия __________ N ___________¦ 

¦ ¦лице в Единый ¦ ¦ 

¦ ¦государственный реестр¦ ¦ 

¦ ¦юридических лиц или ¦ ¦ 

¦ ¦индивидуальном ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателе в ¦ ¦ 

¦ ¦Единый государственный¦ ¦ 

¦ ¦реестр индивидуальных ¦ ¦ 

¦ ¦предпринимателей ¦ ¦ 

++++ 

¦14.¦Контактный телефон, ¦ ¦ 

¦ ¦факс лицензиата ¦ ¦ 

++++ 

¦15.¦Адрес электронной ¦ ¦ 

¦ ¦почты ¦ ¦ 

¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ 

L++ 

 

-------------------------------- 

<*> Нужное указать. 

 

в лице __________________________________________________________, 

ФИО, должность руководителя юридического лица или 

индивидуального предпринимателя 

действующего на основании _______________________________________, 

(документ, подтверждающий полномочия) 

просит продлить документ, подтверждающий наличие лицензии 

на осуществление деятельности по производству медицинской техники. 

 

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о 

принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 

100 рублей) за рассмотрение заявления о продлении в порядке 

переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на 

осуществление деятельности по производству медицинской техники, 

прилагаю. 

 

Достоверность представленных сведений подтверждаю. 

 

"__" _______ 200_ г. Руководитель 

организации-заявителя __________________ 

ФИО, должность, 

подпись 

 

М.П. 

 

 

 

 

 

Приложение N 10 

к Приказу Федеральной службы 

по надзору в сфере здравоохранения 

и социального развития 

от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ ИФНС/лицензиату ¦ 

Российской Федерации ¦ ¦ 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 298 46 28, 298 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 

N 323, Положением о лицензировании производства медицинской 

техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской 

Федерации от 22.01.2007 N 33: 

1.хх. продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий 

наличие лицензии на осуществление деятельности по производству 

медицинской техники N ___ сроком действия с _______ по ________, 

предоставленный ______________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

 

на N _____ сроком действия с _________ до окончания срока действия 

лицензии 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ___________________________ 

ГРН/ОГРН ______________________ 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _________ _________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон 

 

 

 

 

 

Приложение N 11 

к Приказу Федеральной службы 

по надзору в сфере здравоохранения 

и социального развития 

от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 

 

Герб России 

 

Министерство здравоохранения  

и социального развития ¦ лицензиату ¦ 

Российской Федерации ¦ ¦ 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА 

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел. 298 46 28, 298 46 11 

 

 

¦ Выписка из Приказа Росздравнадзора ¦ 

от ___________ N __________ 

 

В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития, утвержденным 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 

N 323, Положением о лицензировании производства медицинской 

техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской 

Федерации от 22.01.2007 N 33: 

1.хх. отказать в продлении в порядке переоформления документа, 

подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности 

по производству медицинской техники N ___ сроком действия с ______ 

по ________, предоставленного ____________________________________ 

(наименование лицензирующего органа) 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ 

 

ИНН ___________________________ 

ГРН/ОГРН ______________________ 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

__________________________________________________________________ 

 

Причины отказа: 

- нарушение ст. _______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ 

"О лицензировании отдельных видов деятельности", 

- нарушение пунктов ______ Положения о лицензировании производства 

медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства 

Российской Федерации от 22.01.2007 N 33. 

 

Выписка верна. 

 

Заместитель Руководителя 

Федеральной службы _________ _________ 

(подпись) (ФИО) 

 

Исполнитель 

ФИО, телефон