Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

17 октября 2007 г. 

 

N 01И-712/07 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(с изм., внесенными письмами Росздравнадзора 

от 14.12.2007 N 01И-849/07, от 02.07.2008 N 01И-375/08) 

 

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: 

от ГУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" по препарату: "Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серии 0155, на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия (поставщик ООО "Сибирская Региональная Фармацевтическая Компания" г. Омск); 

от ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области" по препарату: "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30", серии 66681, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ", Германия (поставщик ЗАО "Эльф" г. Санкт-Петербург); 

 

Препарат "Трентал, таблетки покрытые оболочкой 100 мг N 60", серии 026035, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма Лтд.", Индия, полученных от представительства компании ЗАО "Авентис Фарма", разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-849/07. 

 

от ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" по препарату: "Трентал, таблетки покрытые оболочкой 100 мг N 60", серии 026035, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма Лтд", Индия (поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург); 

от Красноярского филиала ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора по препарату: "Омез, капсулы 20 мг N 30", серии В70512, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия (поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-7" г. Красноярск); 

 

Препарат "Манинил R 5, таблетки 5 мг N 120", серии 54673, производства "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 02.07.2008 N 01И-375/08. 

 

от Ульяновского филиала ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора по препарату: "Манинил 5, таблетки 5 мг N 120", серии 54673, на упаковках которого указан производитель "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия (поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-29" г. Ульяновск), 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителей указанных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данных серий завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ