Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

31 июля 2007 г. 

 

N 01И-574/07 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора 

от 04.07.2008 N 01И-386/08) 

 

 

Производителем - ЗАО "Биолек" принято решение об отзыве лекарственного средства "Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 10 в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным в разведении 1:100" серий 119/66, 120/66. - Письмо Росздравнадзора от 04.07.2008 N 01И-386/08. 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" о выявлении в обращении на территории Ростовской области лекарственного средства "Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл N 5", серий 119/66, 120/66, производства - Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО "Биолек", Украина, (поставщики ЗАО "Фармацевт" г. Ростов-на-Дону, ООО НПФ "Биомастер", г. Ростов-на-Дону), сообщает о приостановлении обращения на территории Российской Федерации указанной серии данного лекарственного средства, в связи с несоответствием требованиям НД 42-13071-04 по показателю "Описание". 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ