Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

17 декабря 2007 г. 

 

N 01И-855/07 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(с изм., внесенными письмами Росздравнадзора 

от 07.03.2008 N 04И-87/08, от 08.07.2008 N 01И-398/08) 

 

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: 

от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания: 

 

Препарат "Баралгин М, раствор для инъекций 500 мг/мл (ампулы темного стекла) 5 мл N 5" серий 217017, 217036, производства "Авентис Фарма Лтд.", Индия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 08.07.2008 N 01И-398/08. 

 

по препарату "Баралгин М, раствор для инъекций 500 мг/мл (ампулы темного стекла) 5 мл N 5", серий 217017, 217036, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма Лтд.", Индия, по препарату "Но-шпа, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 25", серии 08671204, на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия, по препарату "Бисептол, таблетки 480 мг N 20", серии 120906, на упаковках которого указан производитель "Пабяницкий фармацевтических завод "Польфа", Польша; 

от ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области": 

 

Препарат "Церукал, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 10", серии 4L098A, производства "Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия, "Церукал, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 10", серии 4N860B, производства "АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ, произведено Бакстер Онкология ГмбХ", Германия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 07.03.2008 N 04И-87/08. 

 

по препарату "Церукал, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 10", серии 4L098A, на упаковках" которого указан производитель "Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия, (поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Великий Новгород" г. Великий Новгород), по препарату "Церукал, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 10", серии 4N860B, на упаковках которого указан производитель "АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ произведено Барстер Онкология ГмбХ", Германия (поставщик ЗАО "РОСТА" г. Санкт-Петербург), по препарату "Супрастин, таблетки 25 мг N 20", серии Т93А1105, на упаковках, которого указан производитель Фармацевтический завод "Эгис А.О.", Венгрия (поставщик ООО "РЦСЗ Ленмединформ" г. Санкт-Петербург); 

от ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

по препарату "Максипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г", серии 6Н09809, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия (поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-14" г. Екатеринбург); 

от ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": 

по препарату "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серии" 570605, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген", Россия (поставщик ООО "Марун-Н" г. Нижний Новгород); 

от ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

по лекарственному средству "Дикаин, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые) 5 кг", серии 10806, на упаковках которого указан производитель ОАО "Органика", Россия (поставщик ООО "Витязь" г. Москва). 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных средств на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ