Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

8 июля 2008 г. 

 

N 01И-402/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ЗАО "Авентис Фарма", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, N 30": серии 57791, на упаковках которого указан производитель "Рон-Пуленк Рорер", Германия; серий 67611, 66122, на упаковках которых указан производитель "А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 08.07.2008 г. N 01И-402/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ, N 30", 

СЕРИЙ 57791, 67611, 66122: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Содержимое капсул светло-желтого
цвета, густой консистенции.  

Содержимое капсул темного цвета,
менее густой консистенции.  

Цвет картона вторичной упаковки с
внутренней стороны серого цвета.  

Цвет картона вторичной упаковки с
внутренней стороны светло-желтого
цвета.  

На вторичной упаковке светло-
зеленая линия имеет четкие границы.  

На вторичной упаковке светло-
зеленая линия не имеет четкие
границы.  

серии 57791, 66122  

Вертикальные черные линии
расположены на некотором расстоянии
от края бокового клапана.  

Вертикальные черные линии
расположены непосредственно по краю
бокового клапана.  

серия 66122  

Фольга блистера имеет квадратный
рисунок.  

Фольга блистера имеет точечный
рисунок.  

серия 67611  

Длина бокового клапана 42 мм.  

Длина бокового клапана 39 мм.  

Пленка ПВХ блистера - матовая.  

Пленка ПВХ блистера - блестящая.  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на тонкой
бумаге.  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на более
плотной бумаге.  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ