Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

8 июля 2008 г. 

 

N 01-19600/08 

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО 

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 218408/БП, 2185/08/БП от 23.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аспаркам таблетки" серии 270606, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-0829-01 по показателям: "Описание", "Подлинность" и изм. N 1 по показателям: "Упаковка", "Маркировка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-0829-01 и изм. N 1. 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аспаркам таблетки" серии 270606, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе", поставщик ГУП ЯНАО "Ямалгосснаб", г. Салехард, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-0829-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 20.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. 

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ