Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

4 декабря 2007 г. 

 

N 01И-807/07 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-426/08, 

с изм., внесенными письмом Росздравнадзора 

от 02.07.2008 N 01И-374/08 (ред. 16.07.2008)) 

 

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: 

от ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области": 

 

Препарат Но-шпа, таблетки 40 мг N 100" серии 9300903, производства "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 02.07.2008 N 01И-374/08 (ред. 16.07.2008). 

 

по Но-шпа, таблетки 40 мг N 100" серии 9300903, производства "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия (поставщик ЗАО "Союз-М" г. Псков); 

(в ред. письма Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-426/08) 

от ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": 

по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т64463А, Т32150А, на упаковках указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия; по "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30", серии 66111, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ", Германия, по "Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серии 0563, на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия (поставщик ООО "Биомед" г. Самара), 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ