Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

16 июля 2008 г. 

 

N 01-20024/08 

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО 

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2266/08/АН, 2267/08/АН от 23.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 420807, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1, 2. 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 420807, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", г. Омск, не соответствует требованиям изм. N 1 к ФСП 42-0048-1083-01 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.09.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. 

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ