Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

13 марта 2008 г. 

 

N 04И-98/08 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(с изм., внесенными письмами Росздравнадзора 

от 23.04.2008 N 01И-172/08, от 27.05.2008 N 01И-259/08, 

от 18.07.2008 N 01И-441/08) 

 

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: 

 

Препарат "Церукал, таблетки 10 мг N 50" серии 7С317А, производства "АВД. фарма ГмбХ. и Ко. КГ", Германия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-441/08. 

 

Препарат "Бисептол, таблетки 480 мг N 20", серии 60307, производства "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-172/08. 

 

от Ульяновского филиала ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора: по "Бисептол, таблетки 480 мг N 20", серии 60307, производства "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша" (поставщик ООО "Интеркэр", г. Ульяновск); по "Церукал, таблетки 10 мг N 50", серии 7С317А, на упаковках которого указан производитель "АВД. фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия (поставщик ООО "Вита Лайн", г. Самара); 

 

Препарат "Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10", серии В71337, производства "Д-р Редди`с Лабораторис Лтд", Индия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-259/08. 

 

от ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": по "Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 10", серии В71337, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия (поставщик ЗАО ФК "Интерлек", г. Самара), 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центра контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

И.о. руководителя 

Е.А.ТЕЛЬНОВА