Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

26 мая 2008 г. 

 

N 01И-258/08 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора 

от 18.07.2008 N 01И-441/08) 

 

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: 

от Санкт-Петербургского ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств": по "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10", серии 1130707, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм", Россия; 

 

Препарат "Коринфар, таблетки покрытые оболочкой 10 мг (флаконы темного стекла) N 50" серии 6N349A, производства "АВД. Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-441/08. 

 

от ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по "Коринфар, таблетки покрытые оболочкой 10 мг (флаконы темного стекла) N 50", серии 6N349A, на упаковках которого указан производитель "АВД. Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия (поставщик ООО "Годовалов"); 

от ГУП Московской области "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" по "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл", серии 270905, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (НПО "Вирион"), Россия (поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва), 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ