Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

18 июля 2008 г. 

 

N 01И-432/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Максипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г", серий 6Е17833, 7А27212, 6Н09809, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Максипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г", серий 6Е17833, 7А27212, 6Н09809, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлении Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 18.07.2008 г. N 01И-432/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"МАКСИПИМ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ 

ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1 Г", 

СЕРИЙ 6Е17833, 7А27212, 6Н09809 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

На вторичной упаковке, на правой
боковой стороне, отсутствует
смещение строк текста на английском
языке.  

На вторичной упаковке, на правой
боковой стороне, часть второй строки
абзаца, начинающегося с фразы READ
INSERT, - "indications, dosage",
смещена вниз по отношению к началу
соответствующей строки.  

В нижнем углу инструкция по
медицинскому применению содержит
номер: 1038851А5, соответствующий
номеру варианта инструкции.  

В нижнем углу инструкции по
медицинскому применению содержится
номер, отличающийся от номера
1038851А5.  

Первичная упаковка (флакон) имеет
следующие размеры:
диаметр - 26,55 мм;
высота (с крышкой) - 61,65 мм.  

Первичная упаковка (флакон) имеет
следующие размеры:
диаметр - 23,98 мм;
высота (с крышкой) - 65,8 мм.  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ