Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

18 июля 2008 г. 

 

N 01И-440/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной представительством компании "Янссен Фармацевтика Н.В." сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Низорал, крем для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 15 г" серии 4ЕВ1Х00, на упаковках которого указан производитель "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 18.07.2008 г. N 01И-440/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"НИЗОРАЛ, КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2% 

(ТУБЫ АЛЮМИНИЕВЫЕ) 15 Г" СЕРИИ 4ЕВ1X00 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Первичная упаковка (туба):  

Первичная упаковка (туба):  

1. на тубе надпись "только для
местного применения" хорошо
читаема;  

1. на тубе надпись "только для
местного применения" трудно читаема; 

2. на внутренней поверхности
колпачка 5 рисок, имеется отверстие
посередине;  

2. на внутренней поверхности
колпачка 4 риски, отверстие
посередине отсутствует;  

3. мембрана тубы расположена ближе
к краю горлышка тубы;  

3. мембрана тубы расположена глубже
относительно горлышка тубы;  

4. запайка края тубы имеет вид:
(рисунок не приводится).  

4. запайка края тубы отличается от
оригинальной, имеет вид:
(рисунок не приводится).  

Бумага инструкции по медицинскому
применению имеет слегка желтоватый
оттенок.  

Бумага инструкции по медицинскому
применению имеет слегка желтоватый
оттенок. Инструкция по медицинскому
применению по формату и содержанию
текста отличается от оригинальной.  

На вторичной упаковке малые клапаны
имеют тупые углы.  

На вторичной упаковке малые клапаны
имеют закругленные углы.  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ