Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

21 мая 2008 г. 

 

N 01И-232/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

 

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора 

от 12.01.2007 N 01И-101/07) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО "Герофарм", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серий 130107, 1010607, 1130707, "Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10" серии 90907, на упаковках которых указан производитель ООО "Герофарм", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 21.05.2008 г. N 01И-232/08 

 

 

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серии 130107, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм" дополнены письмом Росздравнадзора от 21.07.2008 N 01И-448/08. 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

 

1. "КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА 

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10" 

СЕРИЙ 130107, 1010607, 1130707: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Первичная упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma Vitrrum",
Венгрия:
1. более крутые "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.

2. Дно гладкое, без впадины в
центре.
Рисунок не приводится.  

Первичная упаковка - Стеклянный
флакон отечественного производства:

1. пологие "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.

2. Дно с ярко выраженной впадиной в
центре.
Рисунок не приводится.  

Вторичная упаковка:
1. На штрих-коде нанесено слово
"Герофарм", которое можно увидеть
при увеличении изображения;
Рисунок не приводится.

1. Голограмма с четко нанесенной
информацией (логотип "Герофарм"
имеет четкие границы), номер на
голограмме нанесен жирным шрифтом.  

Вторичная упаковка:
1. На штрих-коде отсутствует защита:
слово "Герофарм";



2. Голограмма с нечетко нанесенной
информацией (логотип "Герофарм"
имеет размытые края), номер на
голограмме нанесен тонким шрифтом.  

серии 130107, 1010607  

Флакон укупорен резиновой пробкой
красного цвета.  

Флакон укупорен резиновой пробкой
темно-серого цвета.  

серии 1010607, 1130707  

Флакон закатан алюминиевым колпачком
оранжевого цвета. Флакон закатан
ровно.  

Флакон закатан алюминиевым колпачком
серебристого цвета. Флакон закатан
не ровно.  

 

2. "РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА 

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 МГ 

(ФЛАКОНЫ) N 10" СЕРИИ 90907: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Первичная упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma Vitrrum",
Венгрия:
1. более крутые "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.

2. Дно гладкое, без впадины в
центре.
Рисунок не приводится.  

Первичная упаковка - Стеклянный
флакон отечественный:

1. пологие "плечики" флакона;
Рисунок не приводится.

1. Дно с ярко выраженной впадиной в
центре.
Рисунок не приводится.  

Вторичная упаковка:
На штрих-коде нанесено слово
"Герофарм", которое можно увидеть
при увеличении изображения.  

Вторичная упаковка:
На штрих-коде отсутствует защита:
слово "Герофарм".  

Флакон укупорен резиновой пробкой
светло-серого цвета, закатан матовым
алюминиевым колпачком серебристого
цвета. Флакон закатан ровно.
Рисунок не приводится.  

Флакон укупорен резиновой пробкой
серого цвета, глянцевым колпачком
серебристого цвета. Флакон закатан
неровно.
Рисунок не приводится.  

Алюминиевый колпачок имеет фигурную
розетку, в центре которой выдавлена
полоска.
Рисунок не приводится.  

Алюминиевый колпачок не имеет
фигурную розетку, центр ровный.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке голограмма с
четко нанесенной информацией
(логотип "Герофарм" имеет четкие
границы), номер на голограмме
нанесен жирным шрифтом.  

На вторичной упаковке голограмма
отсутствует.  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ