Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

21 июля 2008 г. 

 

N 01И-448/08 

 

ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 21.05.2008 N 01И-232/08 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, в дополнение к ранее указанным в письме Росздравнадзора от 21.05.2008 N 01И-232/08 отличительным признакам фальсифицированного лекарственного препарата "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серии 130107, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм", Россия, сообщает, что изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 21.07.2008 г. N 01И-448/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ 

ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10" 

СЕРИИ 130107 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Соответствует требованиям
НД 42-0559-5636-04 по показателям:
"Время растворения", "Прозрачность
раствора", "Цветность раствора",
"рН", "Высокомолекулярные пептиды",
"Содержание пептидов",
"Количественное определение".  

Не соответствует требованиям
НД 42-0559-5636-04 по показателям:
"Время растворения", "Прозрачность
раствора", "Цветность раствора",
"рН", "Высокомолекулярные пептиды",
"Содержание пептидов",
"Количественное определение".  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ