Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

21 июля 2008 г. 

 

N 01И-449/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ООО "Самсон-Мед" (г. Санкт-Петербург) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25% (флаконы) 4 мл N 10", серии 31107, на упаковках которого указан производитель - ООО "Самсон-Мед", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25% (флаконы) 4 мл N 10", серии 31107, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 21.07.2008 г. N 01И-449/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ЦИТОХРОМ-С, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,25% (ФЛАКОНЫ) 

4 МЛ N 10", СЕРИИ 31107 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Соответствует требованиям
НД 42-0179-1969-01 по показателям
"Сульфаты", "Механические
включения".  

Не соответствует требованиям
НД 42-0179-1969-01 по показателям
"Сульфаты", "Механические
включения".  

Картон вторичной упаковки белого с
кремовым оттенком цвета.  

Картон вторичной упаковки белого
цвета, с красными пятнами от краски. 

На вторичной упаковке цвет рисунка
красный. Надписи на красном фоне
выполнены жирным шрифтом.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке цвет рисунка
красный с алым оттенком. Надписи на
красном фоне выполнены тонким
шрифтом.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке край рисунка
имеет переход цвета от красного до
светлого красного.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке край рисунка
выполнен одним цветом.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке маркировка
номера серии и срока годности
размещены в зоне свободной от
лакового покрытия.  

На вторичной упаковке для маркировки
номера серии и срока годности
отсутствует зона свободная от
лакового покрытия.  

Резиновая пробка светло-серого
цвета.

Рисунок не приводится.  

Резиновая пробка темно-серого цвета.


Рисунок не приводится.  

Колпачки флаконов блестящие.

Рисунок не приводится.  

Колпачки флаконов матовые.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке маркировка
серии, срока годности выполнена
чернилами синего цвета.

Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке маркировка
серии, срока годности выполнена
чернилами синего с фиолетовым
оттенком цвета.

Рисунок не приводится.  

Маркировка флакона выполнена
четко чернилами синего цвета и
расположена на расстоянии 17,55 мм
от донышка флакона.

Рисунок не приводится.  

Маркировка флакона выполнена нечетко
чернилами черного цвета и
расположена на расстоянии 12,9 мм от
донышка флакона.

Рисунок не приводится.  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ