Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

22 июля 2008 г. 

 

N 01И-459/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ООО "Ферон" сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов "Виферон, суппозитории ректальные, 1 млн. ME, N 10" серии 2601207; "Виферон, суппозитории ректальные, 500 тыс. ME, N 10" серии 2671207, на упаковках которых указан производитель ООО "Ферон", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 22.07.2008 г. N 01И-459/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ: 

"ВИФЕРОН, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ, 1 МЛН. ME, N 10" 

СЕРИИ 2601207; "ВИФЕРОН, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ, 

500 ТЫС. ME, N 10" СЕРИИ 2671207 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Первичная упаковка:
контурно-ячейковая упаковка ПВХ/ПВХ
марки "Rotoplast", молочно-белого
цвета, с текстовой маркировкой на
одной стороне пленки. Для каждой
дозировки свой цвет маркировки:
- "Виферон 500000 МЕ" - зеленого
цвета;
- "Виферон 1000000 МЕ" - сиреневого
цвета.

Рисунок не приводится.  

Первичная упаковка:
контурно-ячейковая упаковка
ПВХ/бумага. ПВХ перекрыто бумагой
пергаментной и наклеена этикетка из
бумаги тонированной синтетической.
Маркировка этикетки выполнена
краской синего цвета.

Рисунок не приводится.  

Вторичная упаковка:
Для каждой дозировки свой цвет
маркировки:
- "Виферон 500000 МЕ" - зеленого
цвета;
- "Виферон 1000000 МЕ" - сиреневого
цвета.
На лицевой стороне пачки
имеется линия серебристого
цвета, маркировка товарного
знака, названия препарата
(торгового и общепринятого).
На клапане вторичной упаковки
маркировка серии, даты
изготовления, "годен до"
напечатаны машинным способом.

Рисунок не приводится.  

Вторичная упаковка:
Маркировка выполнена чернилами
синего цвета.
На лицевой стороне пачки
отсутствуют:
линия серебристого цвета, маркировка
товарного знака.
На лицевой стороне пачки имеется:
торговое название препарата,
маркировка серии, даты изготовления,
"годен до" выполнены печатью ручного
набора.

Рисунок не приводится.  

Инструкция по медицинскому
применению содержит следующую
информацию:
"Утверждено Главным государственным
врачом Российской Федерации
Г.Г.Онищенко 14 апреля 2006 г.
N 01-11/53-06", "Рекламации на
качество препарата направлять в
ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора (119002, г. Москва,
пер. Сивцев Вражек, д. 41.
Телефон/факс (495) 241-39-22) и на
предприятие-изготовитель ООО "Ферон"
(123098, г. Москва, ул. Гамалеи,
д. 18, телефон/факс (495)193-30-60);
пункты: "Биологические свойства",
"Способ применения и дозы",
"Побочные действия", "Срок
годности", "Условия отпуска из
аптек".  

Инструкция по медицинскому
применению содержит следующую
информацию: пункты:
"Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами",
"Дозировка", "Упаковка", "Способ
вскрытия упаковки".  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ