Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

28 июля 2008 г. 

 

N 01И-471/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ОАО ПХФК "Медхимпром" сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Клеол, клей для наружного применения (флаконы)", серии 050906, на упаковках которого указан производитель ОАО ПХФК "Медхимпром", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Клеол, клей для наружного применения (флаконы)", серии 050906, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 28.07.2008 г. N 01И-471/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"КЛЕОЛ, КЛЕЙ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ФЛАКОНЫ)", 

СЕРИИ 050906 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Соответствует требованиям
НД 42-0518-5240-04 по показателям:
1) "Описание";
2) "Упаковка" - крышка и горловина
флакона обернуты пергаментом,
обвязаны нитками суровыми
хлопчатобумажными, на концы которых
наклеена этикетка из бумаги
этикеточной;
3) "Маркировка" - указано
предприятие-изготовитель, товарный
знак, адрес, тел./факс, название
препарата на русском языке,
лекарственная форма, масса
препарата в кг, условия хранения,
"Огнеопасно", регистрационный номер
ЛС-000557, номер серии, срок
годности, штрих-код.  

Не соответствует требованиям
НД 42-0518-5240-04 по показателям
1) "Описание" - цвет темнее, чем у
оригинального препарата;
2) "Упаковка" - крышка и горловина
флакона не обернуты пергаментом и не
обвязаны шпагатом;
3) "Маркировка" - указано
предприятие-изготовитель, название
препарата на русском и латинском
языках (Kleol), рег/уд 67/554/68,
серия 050906 от 09.2006, срок
годности, масса препарата в кг,
условия хранения. Товарный знак,
адрес, тел/факс, лекарственная
форма, "Огнеопасно", штрих-код на
этикетке отсутствуют.  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ