Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

31 июля 2008 г. 

 

N 01И-484/08 

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что территориальными управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Росздравнадзора проведены проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств законодательных актов в части: 

- наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях (пункт 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств"); 

- соблюдения правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений (приказы Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"). 

Проверки проведены в 1131 аптечном учреждении в 58 субъектах Российской Федерации. 

В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, правоохранительных органов, работниками прокуратур. 

В результате контрольных мероприятий выявлено: 

- в нарушение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения не обеспечивается в полном объеме наличие минимального ассортимента лекарственных средств, при этом уровень его обеспечения составляет от 30 до 98% от утвержденного ассортимента; 

- со стороны руководства аптечных учреждений отсутствует внутренний контроль за наличием минимального ассортимента, соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту; 

- отсутствие в аптечных учреждениях на информационном стенде приказа Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578; 

- нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке); 

- производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей; 

- врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных рекомендаций врачей; 

- не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Коаксил, Медицинский антисептический раствор), без рецепта врача. 

По результатам контрольных мероприятий составлено 39 протоколов об административных правовых нарушениях и выдано свыше 300 предписаний об устранении выявленных нарушений. 

На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает: 

1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, требований действующего законодательства. 

2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений во исполнение приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" усилить контроль за выписыванием врачами рецептов для получения лекарственных средств из аптечных учреждений. 

3. Руководителям аптечных учреждений обеспечить соблюдение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказов Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств", от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ