Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

15 августа 2008 г. 

 

N 01И-518/08 

 

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение). 

При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления. 

В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней. 

В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения. 

Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение N 1 

к письму Росздравнадзора 

от 15.08.2008 г. N 01И-518/08 

 

ИЗВЕЩЕНИЕ 

О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

 

¦ ¦ 

¦Сообщение: L первичное L повторное (дата первичного __________________)¦ 

+T+ 

¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦ 

¦Ф.И.О.: ¦Инициалы: ¦ 

¦Должность и место работы: ¦ ¦ 

¦ ¦Лечение: L амбулаторное L стационарное¦ 

¦ ¦ ¦ 

¦ ¦N амбулаторной карты или истории болезни __¦ 

¦Адрес учреждения: ¦Возраст: _____________ ¦ 

¦ ¦ ¦ 

¦Телефон: ¦Пол: L М L Ж ¦ 

¦Подпись: Дата ¦Вес (кг): ____________ ¦ 

+++ 

¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦ 

+T+ 

¦Международное ¦ ¦ 

¦непатентованное название ¦ ¦ 

¦(МНН) ¦ ¦ 

+++ 

¦Торговое название (ТН) ¦ ¦ 

+++ 

¦Производитель, страна ¦ ¦ 

+T+TTT+ 

¦ Номер серии ¦ Путь ¦Суточная¦Дата начала¦Дата обнаружения¦ Показание ¦ 

¦ ¦введения¦ доза ¦ терапии ¦ ПД ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, ¦ 

¦ включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) ¦ 

¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал ¦ 

+TTTTT+ 

¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦ Дата ¦ Дата ¦ Показание ¦ 

¦ ¦ ¦ введения ¦ начала ¦ прекращения ¦ ¦ 

¦ ¦ ¦ ¦ терапии ¦ терапии ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ 

+++++++ 

¦ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства ¦ 

+T+ 

¦Диагноз и/или симптомы: ¦Дата начала НПР: ¦ 

¦ ¦________/________/________ ¦ 

¦ ¦ ¦ 

¦ ¦Дата разрешения: ¦ 

¦ ¦________/________/________ ¦ 

+++ 

¦Предпринятые меры: ¦ 

¦ ¦ 

¦L Без лечения L Отмена подозреваемого ЛС ¦ 

¦ ¦ 

¦L Снижение дозы подозреваемого ЛС L Отмена сопутсвующего лечения ¦ 

¦ ¦ 

¦L Лекарственная терапия L Немедикаментозная терапия ¦ 

¦ (т.ч. хирургическое вмешательство) ¦ 

++ 

¦Дополнительная лекарственная 1. ¦ 

¦терапия (если понадобилась) 2. ¦ 

¦ 3. ¦ 

++ 

¦Исход: ¦ 

¦ ¦ 

¦L выздоровление без последствий L госпитализация или ее продление ¦ 

¦ ¦ 

¦L угроза жизни L инвалидность ¦ 

¦ ¦ 

¦L состояние без динамики L рождение ребенка с врожденной аномалией¦ 

¦ ¦ 

¦L смерть L не известно ¦ 

++ 

¦Значимая дополнительна информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ¦ 

¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, ¦ 

¦принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. ¦ 

¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦