Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО 

 

2 сентября 2008 г. 

 

N 03И-550/08 

 

В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2008 года. 

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 02.09.2008 N 03И-550/08 

 

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО 

КОНТРОЛЯ ЗА ИЮНЬ 2008 ГОДА 

 

N
п/п  

Наименование препарата  

Название организации
производителя, страна 

Кол-во
серий  

Результаты
экспертизы  

1.  

Нейродикловит капсулы  

Ланнахер Хайльмиттель
ГмбХ, Австрия  

3  

Соответствуют  

2.  

Офтолик R капли
назальные  

Промед Экспортс Пвт.
Лтд., Индия  

3  

Соответствуют  

3.  

Витатресс R таблетки  

ОАО "Верофарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

4.  

Веро-тамоксифен
таблетки 0,02 г  

ОАО "Верофарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

5.  

Диара R таблетки
жевательные 2 мг  

ЗАО "ФП "Оболенское",
Россия  

3  

Соответствуют  

6.  

Аскорбиновая кислота
раствор для в/в и в/м
введения  

ОАО "Новосибхимфарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

7.  

Бетаметазон раствор для
в/в и в/м введения  

ОАО "Фармстандат-
Уфавита", Россия  

3  

Соответствуют  

8.  

Термикон R крем для
наружного применения 1; 

ООО "Фармстандарт-
Фитофарм-НН", Россия  

3  

Соответствуют  

9.  

Акрипамид R таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 2,5 мг  

ОАО "ХФК "Акрихин",
Россия  

3  

Соответствуют  

10.  

Осталон R таблетки,
покрытые оболочкой, 70
мг  

Гедеон Рихтер А.О.,
Венгрия  

3  

Соответствуют  

11.  

Антитела к
мозгоспецифическому
белку S-100 афинно
очищенные  

ООО "НПФ Материа
Медика Холдинг",
Россия  

3  

Соответствуют  

12.  

Натрия хлорид раствор
для инфузий 0,9%  

ОАО "Фирма
Медполимер", Россия  

3  

Соответствуют  

13.  

Анаприлин таблетки 10
мг, 40 мг  

ОАО "Татхимфарм-
препараты", Россия  

3  

Соответствуют  

14.  

Пренесса R таблетки 2
мг  

ООО "КРКА-РУС",
Россия  

3  

Соответствуют  

15.  

Вазилип R таблетки,
покрытые оболочкой, 10
мг, 20 мг, 40 мг  

ООО "КРКА-РУС",
Россия  

3  

Соответствуют  

16.  

Зилт R таблетки,
покрытые оболочкой,
75 г  

ООО "КРКА-РУС",
Россия  

3  

Соответствуют  

17.  

Велафакс таблетки
37,5 мг  

Плива Хрватска д.о.о,
Республика Хорватия,
Россия  

3  

Соответствуют  

18.  

Сонизин R капсулы с
модифицированным
высвобождением 0,4 мг  

Гедеон Рихтер А.О.,
Венгрия  

3  

Соответствуют  

19.  

Людиомил R таблетки,
покрытые оболочкой,
25 мг  

Новартис Фарма АГ,
Швейцария  

3  

Соответствуют  

20.  

Себиво R таблетки,
покрытые оболочкой,
600 мг  

Новартис Фарма АГ,
Швейцария  

3  

Соответствуют  

21.  

Назол Кидс спрей
назальный для детей
0,25%  

Сагмел Инк., США  

3  

Соответствуют  

22.  

Назол Адванс спрей
назальный 0,05%  

Сагмел Инк., США  

3  

Соответствуют  

23.  

Аскорбиновая кислота
порошок для приема
внутрь 1000 мг  

ОАО "Марбиофарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

24.  

Пентовит таблетки,
покрытые оболочкой  

ЗАО "Алтайвитамины",
Россия  

3  

Соответствуют  

25.  

Цефотаксим порошок для
приготовления раствора
для в/в и в/м введения  

Шиджуанг Фарма Групп
Цонгнуо Фармасьютикал
(Шиджуанг),
Китай/Мапичем АГ
(Швейцария)  

3  

Соответствуют  

26.  

Солодки сироп, сироп  

ЗАО "Ростовская
фармацевтическая
фабрика", Россия  

3  

Соответствуют  

27.  

Глюкоза раствор для
инфузий 10%  

ЗАО "ИСТ-ФАРМ",
Россия  

3  

Соответствуют  

28.  

Бронхикум R сироп
100 мл  

Наттерманн энд. Сие.
ГмбХ, Германия  

3  

Соответствуют  

29.  

Метфогамма R таблетки,
покрытые оболочкой,
1000 мг  

Верваг Фарма ГмбХ и
Ко.КГ, Германия  

3  

Соответствуют  

30.  

Азитромицин капсулы
250 мг  

ООО "Озон", Россия  

3  

Соответствуют  

31.  

Простопин суппозитории
ректальные  

ООО "Алфарм", Россия  

3  

Соответствуют  

32.  

Оксациллин субстанция  

ОАО "Органика",
Россия  

3  

Соответствуют  

33.  

Радахлорин экстракт
жидкий  

ООО "Рада-Фарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

34.  

Пиридоксальфосфат
таблетки 10 мг  

ЗАО "Обнинская
химико-
фармацевтическая
компания", Россия  

3  

Соответствуют  

35.  

Колдакт Флю R плюс
капсулы
пролонгированного
действия  

Ранбакси Лабораториз
Лимитед, Индия  

3  

Соответствуют  

36.  

Кагоцел R таблетки
12 мг  

ООО "Ниармедик плюс",
Россия  

3  

Соответствуют  

37.  

Цефтазидим порошок для
приготовления раствора
для в/в и в/м введения
1,0 г, 2,0 г  

ЗАО "Скопинский
фармацевтический
завод", Россия  

3  

Соответствуют  

38.  

Цефтриаксон порошок для
приготовления раствора
для в/в и в/м введения
1,0 г  

ЗАО "Скопинский
фармацевтический
завод", Россия  

3  

Соответствуют  

39.  

Цефотаксим порошок для
приготовления раствора
для в/в и в/м введения
1,0 г  

ЗАО "Скопинский
фармацевтический
завод", Россия  

3  

Соответствуют  

40.  

Цефуроксим порошок для
приготовления раствора
для в/в и в/м введения
0,75 г, 1,5 г  

ЗАО "Скопинский
фармацевтический
завод", Россия  

3  

Соответствуют  

41.  

Гентамицин-АКОС мазь
для наружного и
местного применения
0,1%  

ОАО "Синтез", Россия  

3  

Соответствуют  

42.  

Бонвива раствор для
внутривенного введения
3 мг/3 мл  

Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцария  

3  

Соответствуют  

43.  

Кагоцел R субстанция-
порошок  

ООО "Ниармедик плюс"  

3  

Соответствуют  

44.  

Циклодол таблетки 2 мг  

ОАО "Фармстандарт-
Лексредства", Россия  

3  

Соответствуют  

45.  

Силимар экстракт сухой  

ЗАО "Фармцентр
ВИЛАР", Россия  

3  

Соответствуют  

46.  

Шалфея листья, сырье
измельченное  

ЗАО "Ст-Медифарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

47.  

Кориандра плоды, плоды
цельные  

ЗАО Фирма "Здоровье",
Россия  

3  

Соответствуют  

48.  

Ацикловир таблетки 200
мг  

ЗАО "Северная
звезда", Россия  

3  

Соответствует  

49.  

Девясила корневища с
корнями, сырье
измельченное  

ЗАО "Ст-Медифарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

50.  

Зорекс R капсулы 150 мг
+ 7 мг, 250 мг + 10 мг  

ОАО "Щелковский
витаминный завод",
Россия  

3  

Соответствуют  

51.  

Аира корневища сырье
измельченное  

ЗАО "Ст-Медифарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

52.  

Дротаверин раствор для
инъекций 20 мг/мл  

ООО "Компания "ДЕКО"  

3  

Соответствуют  

53.  

Альфа Нормикс таблетки
покрытые оболочкой
200 мг  

Альфа Вассерманн
С.п.А., Италия  

3  

Соответствуют  

54.  

Микройодид таблетки
0,1 мг  

ОАО "Татхимфарм-
препараты", Россия  

3  

Соответствуют  

55.  

Дексаметазон-Беталек
капли глазные и ушные
0,1%  

ООО "Бета-Лек",
Россия  

3  

Соответствуют  

56.  

Ацетилсалициловая
кислота МС таблетки
0,5 г  

ЗАО "Медисорб",
Россия  

3  

Соответствуют  

57.  

Корвалол капли для
приема внутрь  

ЗАО "Сесана", Россия  

3  

Соответствуют  

58.  

Коделак R фито сироп  

ОАО "Фармстандарт-
Лексредства", Россия  

3  

Соответствуют  

59.  

Аира корневища (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

60.  

Багульника болотного
побеги (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

61.  

Березовые почки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

62.  

Бессмертника песчаного
цветки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

63.  

Боярышника плоды (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

64.  

Брусники листья (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

65.  

Валерианы корневища с
корнями (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

66.  

Горца птичьего (спорыша
трава) (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

67.  

Девясила корневища с
корнями (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

68.  

Дуба кора (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

69.  

Душицы трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

70.  

Зверобоя трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

71.  

Крапивы листья (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

72.  

Кукурузные столбики с
рыльцами (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

73.  

Ламинарии слоевища
(морская капуста)
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

74.  

Липы цветки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

75.  

Льна семена (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

76.  

Мать-и-мачехи листья
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

77.  

Мелиссы лекарственной
трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

78.  

Мяты перечной листья
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

79.  

Ноготков цветки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

80.  

Одуванчика корни (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

81.  

Ортосифона тычиночного
(почечного чая) листья
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

82.  

Пастушьей сумки трава
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

83.  

Ольхи соплодия (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

84.  

Пижмы цветки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

85.  

Полыни горькой трава
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

86.  

Подорожника большого
листья (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

87.  

Пустырника трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

88.  

Ромашки цветки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

89.  

Сенны листья (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

90.  

Солодки корень (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

91.  

Сосны почки (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

92.  

Сушеницы топяной трава
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

93.  

Толокнянки листья
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

94.  

Тысячелистника трава
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствует  

95.  

Укропа пахучего плоды
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

96.  

Фенхеля плоды (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

97.  

Фиалки трава  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

98.  

Хвоща полевого трава
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

99.  

Чабреца трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

100. 

Чага (Березовый гриб)
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

101. 

Череды трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

102. 

Чистотела трава (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

103. 

Шалфея листья (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

104. 

Шиповника плоды  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

105. 

Эвкалипта прутовидного
листья (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

106. 

Эрвы шерстистой трава
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

107. 

Грудной сбор N 1 (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

108. 

Успокоительный сбор N 3
(сырье растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

109. 

Сбор "Арфазетин" (сырье
растительное)  

ООО "Старт-Фито",
Россия  

3  

Соответствуют  

110. 

Сирбида капсулы  

Миракл Фарма Групп
Лтд, Великобритания  

3  

Соответствуют  

111. 

Веро-анасторозол  

ОАО "Верофарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

112. 

Глицеритан (полупродукт
жидкость)  

ЗАО "Фармацевтический
комбинат", Россия  

3  

Соответствуют  

113. 

Асептолин раствор для
наружного применения
70%, 90%  

ЗАО "Фармацевтический
комбинат", Россия  

3  

Соответствуют  

114. 

Асептолин плюс раствор
для наружного
применения 70%, 90%  

ЗАО "Фармацевтический
комбинат", Россия  

3  

Соответствуют  

115. 

Колдрекс Юниор Хот
Дринк порошок для
приготовления
раствора для детей  

СмитКляйнБичем С.А.,
Испания  

3  

Соответствуют  

116. 

Индапамид таблетки,
покрытые оболочкой,
0,0025 г  

ЗАО "Канонфарма
продакшн", Россия  

3  

Соответствуют  

117. 

Амлодипин таблетки
0,005 г  

ЗАО "Канонфарма
продакшн", Россия  

3  

Соответствуют  

118. 

Глюкоза-Э раствор для
инфузий 5%  

ОАО НПК ЭСКОМ  

3  

Соответствуют  

119. 

МультиМакс R для глаз
таблетки  

Юнифарм ИНК, США  

3  

Соответствуют  

120. 

Цефтриабол порошок для
приготовления раствора
для в/в и в/м введения  

ООО "АБОЛмед", Россия 

3  

Соответствуют  

121. 

Клензит-С гель для
наружного применения
0,1%  

Гленмарк
Фармасьютикалз, Лтд,
Индия  

3  

Соответствуют  

122. 

Бетасерк таблетки 16 мг 

Солвей
Фармасьютикалз,
Нидерланды  

3  

Соответствуют  

123. 

Оксамп R капсулы  

ОАО "Синтез", Россия  

3  

Соответствуют  

124. 

Папаверин таблетки
40 мг  

ОАО "Фармстандарт-
Томскхимфарм", Россия 

3  

Соответствуют  

125. 

Нитросорбид таблетки
10 мг  

ОАО "Фармстандарт-
Томскхимфарм", Россия 

3  

Соответствуют  

126. 

Транексам раствор для
внутривенного введения
50 мг/мл  

ЗАО "Обнинская
химико-
фармацевтическая
компания", Россия  

3  

Соответствуют  

127. 

Деринат раствор для
внутримышечного
введения 15 мг/мл  

ЗАО ФП
"Техномедсервис",
Россия  

3  

Соответствуют  

128. 

Энтеросгель гель для
приема внутрь  

ЗАО ТНК Силма, Россия 

3  

Соответствуют  

129. 

Диклофенак 100 таблетки
пролонгированного
действия  

ООО "Хемофарм",
Россия  

3  

Соответствуют  

130. 

Натрия хлорид
субстанция  

ОАО "Тюменский
химико-
фармацевтический
завод", Россия  

3  

Соответствуют  

131. 

Пирацетам таблетки,
покрытые оболочкой,
200 мг  

Органика, Россия  

3  

Соответствуют  

132. 

Валерианы настойка  

ООО "Гиппократ",
Россия  

3  

Соответствуют  

133. 

Красавки сумма
алкалоидов, субстанция  

ЗАО "Фармцентр ВИЛАР,
Россия  

3  

Соответствуют  

134. 

Спирамисар таблетки,
покрытые оболочкой, 1,5
млн. ЕД  

ОАО "Биохимик",
Россия  

3  

Соответствуют  

135. 

Индапамид таблетки,
покрытые оболочкой,
2,5 мг  

ООО "Озон", Россия  

3  

Соответствуют  

136. 

Формагель гель для
наружного применения
3,7%  

ЗАО "Ретиноиды",
Россия  

3  

Соответствуют  

137. 

Омепразол-Акри капсулы
20 мг  

ОАО "ХФК "Акрихин",
Россия  

3  

Соответствуют  

138. 

Метилэтилпиридинола
сукцинат, субстанция  

ООО "Бион", Россия  

3  

Соответствуют  

139. 

Этилметилгидроксипири-
дина сукцинат  

ООО "Бион", Россия  

3  

Соответствуют  

140. 

Эксиджад, таблетки
диспергируемые 250 мг  

Новартис Фарма Штейн
АГ, Швейцария  

1  

Соответствует  

141. 

Эксиджад, таблетки
диспергируемые 500 мг  

Новартис Фарма Штейн
АГ, Швейцария  

1  

Соответствует  

142. 

Анафранил, раствор для
мышечного введения
12,5 г/мл  

Новартис Фарма Штейн
АГ, Швейцария  

1  

Соответствует  

143. 

Зисакар, таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 25 мг  

Кадила Хэлткэр Лтд,
Индия  

1  

Соответствует  

144. 

Зисакар, таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 50 мг  

Кадила Хэлткэр Лтд,
Индия  

1  

Соответствует  

145. 

Ургокор мозольный,
пластырь  

Лаборатории Урго
С.А., Франция  

1  

Соответствует  

146. 

Фансидар, таблетки 500
мг/25 мг  

Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд,
Швейцария  

1  

Соответствует  

147. 

Сертикан, таблетки
0,5 мг  

Новартис Фарма Штейн
АГ, Швейцария  

1  

Соответствует  

148. 

Фенюльс R Комплекс,
сироп 50 мг/5 мл  

Ранбакси Лабораториз
Лимитед, Индия  

1  

Соответствует  

149. 

Экселон R, раствор для
приема внутрь 2 мг/мл
(флакон) 50 мл  

Новартис Фарма С.А.С,
Франция  

1  

Соответствует  

150. 

Бетасерк, таблетки 8 мг 

Солвей
Фармасьютикалз,
Франция  

2  

Соответствуют  

151. 

Трилептал R, таблетки,
покрытые оболочкой,
150 мг  

Новартис Фарма
С.п.А., Италия  

1  

Соответствует  

152. 

Трилептал R, таблетки,
покрытые оболочкой,
600 мг  

Новартис Фарма
С.п.А.,
Италия  

1  

Соответствует  

153. 

Велаксин R, капсулы
пролонгированного
действия 75 мг  

ОАО Фармацевтический
завод "ЭГИС", Венгрия 

1  

Соответствует  

154. 

Вольтарен Рапид,
порошок для
приготовления раствора
для приема внутрь 50 мг 

Мифарм С.п.А., Италия 

1  

Соответствует  

155. 

Депрефолт, таблетки,
покрытые оболочкой,
50 мг  

АО Актавис, Исландия,
упакован ЗАО "ЗиО-
Здоровье", Россия  

1  

Соответствует  

156. 

Фенюльс R Комплекс,
капли для приема внутрь
50 мг/мл  

Ранбакси Лабораториз
Лимитед, Индия,  

1  

Соответствует  

157. 

Альбумин, раствор для
инфузий 20%  

ФГУП НПО "Микроген"
МЗРФ
"Иммунопрепарат"
(г. Уфа), Россия  

3
(10208,
20208,
30208)  

Не
соответствуют
по показателю
"Стабильность" 

158. 

Нитроглицерин, таблетки
подъязычные 0,5 мг  

ООО Фармацевтическая
компания "Здоровье",
Украина  

3
(10607,
20607,
31207)  

Не
соответствуют
по показателю
"Посторонние
примеси, ВЭЖХ" 

159. 

Фансидар R, таблетки
500 мг/25 мг  

Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцария,  

3  

Соответствуют