Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

3 сентября 2008 г. 

 

N 03И-568/08 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с белым комковатым осадком) - серии 250408. 

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской 

области": 

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки флаконов) - серии 05UK0108. 

3. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл (флаконы), производства "Бакстер АГ", Австрия, поставщик ООО Компания "БиФарм" г. Воронеж, показатели: "Прозрачность", "Цветность" - серии VNB1G012 (серия растворителя VN730018). 

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 500 мл (флаконы), производства "Зерумверк Бернбург АГ", Германия, поставщик ООО "Рифарм" г. Пермь, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями), "Механические включения" - серии 1988. 

- Левомицетин, капли глазные 0,25% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатели: "Описание" (жидкость с нитевидными включениями белого цвета), "Стерильность" - серии 231207. 

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: 

- Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки) N 20, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами и в раздробленном виде) - серии 20208. 

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области": 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (мутная жидкость с обильным осадком) - серии 300508. 

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 231207. 

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 290508. 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Пальм-Корпорейшнл" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 330508. 

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Фармацевт" г. Ростов-на-Дону, показатели: "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса таблеток", "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных безъячейковых упаковок после извлечения таблеток обнаруживается отпечаток таблетки) - серии 008032008. 

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 10108. 

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал): 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 350508. 

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): 

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фарм-Трэйд" г. Ставрополь, показатель "Механические включения" - серии 090105. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА