Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

3 сентября 2008 г. 

 

N 03И-558/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 1141204, 210205, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" ("Иммунопрепарат", г. Уфа), Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 1141204, 210205, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" 

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 03.09.2008 г. N 03И-558/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% 

(ФЛАКОНЫ ДЛЯ КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ", 

СЕРИЙ 1141204, 210205 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

серии 1141204, 210205  

Соответствует требованиям
НД-42-3543-98 по показателю
"Общий белок".  

Не соответствует требованиям
НД-42-3543-98 по показателю
"Общий белок".  

Первичная упаковка: алюминиевый
колпачок с центральным кольцом для
стерильного вскрытия имеет три
надреза.  

Первичная упаковка: алюминиевый
колпачок с центральным кольцом для
стерильного вскрытия имеет два
надреза.  

На первичной упаковке:
- при написании производителя
кавычки имеют вид: ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ;
- указано:
...Адрес производства:...;
- регистрационный номер написан с
пробелами:
Р N 74.331.46;
- маркировка штрих-кода выполнена
обычным штрифтом;
- высота цифр номера серии и срока
годности - 2 мм.  

На первичной упаковке:
- при написании производителя
кавычки имеют вид:
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ;
- указано:
...Адрес производителя:...;
- регистрационный номер написан без
пробелов:
РN74.331.46;
- маркировка штрих-кода выполнена
жирным штрифтом;
- высота цифр номера серии и срока
годности - 1 мм.  

серия 1141204  

Вторичная упаковка:
- глубина клапана открывания 26 мм.  

Вторичная упаковка:
- глубина клапана открывания 15 мм.  

На вторичной упаковке длина строк:
номера серии - 18 мм, срока
годности XII 09 - 23 мм.  

На вторичной упаковке длина строк:
номера серии - 10 мм, срока годности
XII 09 - 12 мм.  

серия 210205  

На вторичной упаковке длина строк:
номера серии - 8 мм, срока годности
III 09 - 9 мм.  

На вторичной упаковке длина строк:
номера серии - 6 мм, срока годности
III 09 - 7 мм.  

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА