Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

3 сентября 2008 г. 

 

N 03И-560/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ЗАО "Авентис Фарма" сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25" серий 07741004, 10880605, на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25" серий 07741004, 10880605, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 03.09.2008 г. N 03И-560/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"НО-ШПА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 40 МГ 2 МЛ N 25" 

СЕРИЙ 07741004, 10880605 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

серии 10880605, 07741004  

Картон вторичной упаковки серого
цвета.  

Картон вторичной упаковки желтого
цвета.  

Бумага инструкции по медицинскому
применению менее плотная.  

Бумага инструкции но медицинскому
применению более плотная.  

На вторичной упаковке длина строки
шрифта Брайля соответствует
контрольному образцу.  

На вторичной упаковке длина строки
шрифта Брайля составляет 31 мм.  

серия 10880605  

Расположенная на вторичной упаковке
предохранительная этикетка
реагирует на трение (с появлением
окрашивания).  

Расположенная на вторичной упаковке
предохранительная этикетка не
реагирует на трение.  

На вторичной упаковке размещение
маркировки (номера серии, даты
производства, срока годности)
соответствует контрольному образцу.  

На вторичной упаковке тиснение
номера серии, даты производства,
срока годности смещено вправо.  

серия 07741004  

На вторичной упаковке шрифт Брайля
четко выражен.  

На вторичной упаковке шрифт Брайля
не выражен.  

На вторичной упаковке маркировка
(номера серии, даты производства,
срока годности) соответствует
контрольному образцу.  

На вторичной упаковке тиснение
номера серии, даты производства,
срока годности смещено влево.  

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА