Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

4 сентября 2008 г. 

 

N 03И-571/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО "Герофарм", сообщает о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10" серии 60707, на упаковках которых указан производитель ООО "Герофарм", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 04.09.2008 г. N 03И-571/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА 

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 МГ 

(ФЛАКОНЫ) N 10" СЕРИИ 60707 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Соответствует требованиям
НД 42-0559-5855-04 по показателям:
"Подлинность", "Количественное
определение".  

Не соответствует требованиям
НД 42-0559-5855-04 по показателям:
"Подлинность", "Количественное
определение".  

Первичная упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma
Vitrrum", Венгрия, укупоренный
резиновой пробкой инъекционной
светло-серого цвета, закатанный
алюминиевым колпачком (фирмы "West
Pharmaceutical Services", Германия)
серебристого цвета с фигурной
розеткой, в центре которой
выдавлена полоска.  

Первичная упаковка - Стеклянный
флакон отечественного производства,
укупоренный резиновой пробкой
темно-серого цвета, закатанный
алюминиевым колпачком серебристого
цвета на котором отсутствует
фигурная розетка, с выдавленной в
центре полоской.  

Вторичная упаковка: На штрих-коде
нанесено слово "Герофарм", которое
можно увидеть при увеличении
изображения.  

Вторичная упаковка: На штрих-коде
отсутствует защита: слово
"Герофарм".  

На вторичной упаковке маркировка
номера серии и срока годности
выполнены шрифтом фиолетового
цвета.  

На вторичной упаковке маркировка
номера серии и срока годности
выполнены шрифтом синего цвета.  

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА