Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ 

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА 

 

ПИСЬМО 

 

8 сентября 2008 г. 

 

N 01/9843-8-32 

 

О ВАКЦИНЕ ПРОТИВ ГРИППА "ГРИФОР" 

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 374) и приказа Минздрава России от 15 апреля 1999 года N 129 "О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" вакцина гриппозная, инактивированная расщепленная "Грифор" не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов (ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича", программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. 

В связи с изложенным, Роспотребнадзором (16.11.2007 N 0100/11744-07-27 "О запрещении испытаний вакцины "Грифор") были остановлены исследования на всех клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае. 

Однако Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение (N ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную "Грифор" и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о государственной регистрации за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой. 

Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. 

В связи с изложенным выше, использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых. 

 

Руководитель 

Г.Г.ОНИЩЕНКО