Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

9 сентября 2008 г. 

 

N 03И-581/08 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатели: "Описание" (жидкость с белым осадком), "Механические включения" - серии 390508. 

2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Валеофарм" г. Воронеж, показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии EYL 05. 

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Лем-НН" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с крупным аморфным осадком белого цвета) - серии 280508. 

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейншл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует надпись "Не использовать позже срока, указанного на упаковке") - серии 20508. 

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля" качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово: 

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Кузбассфарма" г. Кемерово, показатели: "Механические включения", "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 30208. 

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: 

- Нафтизин, капли назальные 0,1%. (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатели: "Описание" (жидкость с взвесью), "Микробиологическая чистота" - серии 190308. 

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатели: "Спирт", "Количественное определение" - серии 40508. 

8. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": 

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Биотэк-Дон" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 10208. 

- Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы, ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ООО "НПК "Фармасофт", произведено ООО МЦ "Эллара", поставщик ООО "Пальм-Корпорейшнл" г. Ростов-на-Дону, показатель" Цветность" - серии 320707. 

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Южный регион" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 820308. 

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ": 

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки) 200 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатели: "Описание" (жидкость с наличием белых пленок и чешуек, которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане), "Прозрачность", "Механические включения" - серии 240308. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Врио руководителя 

И.Ф.СЕРЕГИНА